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2019IPEM课程总表
 

计划开设课程50天基础课,4天专题课,7天时政课 (生物药课程待定)

课程

课程主题

1 制药科学与工程

(基础课)

1.1  口服固体制剂的处方设计与工艺开发、研发报告撰写与缺陷信回复

4

1.2  注射剂的处方设计工艺开发生产管理

2

1.3  药物降解化学与指示稳定性分析方法开发、质量研究与申报难点

2

1.4  制剂质量标准建立与分析方法开发 (ICH Q1-Q6Q8-Q10

4

1.5  基于生命周期的工艺验证设计、分析、评估、管理和操作

2

1.6  工艺变更的标准建立、质量和工艺一致性评价

2

1.7  药品生命周期的质量管理ICH Q10Q12【新】

2

2 监管科学与合规

(基础课)

2.1  新药改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析

2

2.2  仿制药BE审评、局部用药的BE设计与审评、常见缺陷分析【新】

2

2.3  DMF 和仿制药CMC审评、常见缺陷答复及变更申报策略

2

2.4  制药设施设计目标和方法、与工艺和GMP的结合、URS 编制

2

2.5  欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性

2

2.6  质量体系(偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾)与风险管理

2

2.7  欧美现场检查、交流沟通方式方法483和警告信处理

2

3 仿制药

(基础课)

3.1 美国仿制药研制的法规和技术基础、资源和挑战、整体策略和实施

4

3.2  根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺

2

3.3  FDA法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通

2

3.4  仿制药研发到申报前中后的项目管理 - 口服固体制剂大案例详解【新】

2

4 技术与管理

(基础课)

4.1  统计实验设计与预测产品性能、优化工艺参数、质控和风险评估

2

4.2  药物警戒体系与发现、评价、理解和预防不良反应,ICH指导原则

2

4.3  基于产品注册和质量合规的知识管理(KASA【新】

1

4.4  药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理【新】

1

4.5  信息化技术与生产管理(MES和专业知识学习【新】

2

5 创新药

(专题课)

5.1  药学部门对药理、毒理和临床部门研究工作技术支持:按质按量地保证药物供给、平衡技术和合规考量、新药研发项目管理

2

6 原料药

(专题课)

6.1  原料药的注册与审评、监管性起始物料(RSMICH Q11)、基因毒性杂质的控制(ICH M7MAPP5015.10)、常见申报缺陷分析【新】

2

7 一致性评价

(时政课)

7.1  口服固体制剂的一致性评价与参比制剂选择【新】

1

7.2  注射剂的一致性评价与参比制剂选择【新】

1

7.3  BE研究现场核查及生产现场核查【新】

1

8 双报及危机管理

(时政课)

8.1  新药、仿制药和改良型新药的中美双报及国内政策更新解读【新】

1

8.2  国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑:理念、案例和实操【新】

1

9 上市许可人制度

(时政课)

9.1  研发外包及管理:技术、商务和风险评估【新】

1

9.2  委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估【新】

1

 



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