2019 国际药物工程管理（IPEM）课程教育

立体知识结构 + 综合思考能力 + 国际视野理念

IPEM理念

研制出疗效好质量高药品的关键是对产品和药业有系统和深入的认知。无论是研发、注册、生产、质管、监管还是产业政策，都有很多科学、管理和监管科学的规律性内容。外部环境变化越快，手上问题越复杂，越需要以不变应万变，越应注重规律性的内容。

药业是强监管下的知识型产业。药企理应是学习型企业，关键是学什么，怎么学。IPEM认为药监法规、产品和工艺、及其内在关联，是学习重点；从研发、注册、生产、质管、监管及产业政策等多角度系统地学习，是优良的学习方式。

IPEM虽强调系统地学习，但不求面面俱到。IPEM希望集中力量，填补我国药业相较于国际先进药业在知识结构方面的薄弱环节，邀请国内外专家，从文化、理念、概念、方法、案例等方面，分享他们的理性认知和实践经验。

2019年新内容

■       课程按基础课、专题课和时政课分类

■      增加原料药和生物药等模块，及生命周期质量管理、知识管理、产品线管理、危机管理等课程

■       颁发修课证书，建立学习资质在线档案

■       灵活选课方式，个人可任选一个或多个模块；企业可按席位选课，派不同员工听不同课程

IPEM课程教育的一些特点

■  系统性和深入性，是讲课不是讲座。例如，在讲授口服固体制剂压片时，将讨论：物料属性及选择，单元操作，设备原理及属性，设备、部件的功能检测，工艺原理及属性，关键工艺参数，工艺放大，技术转移，物料属性与工艺控制的关系，常见问题鉴别、故障排除，相关技术发展趋势，相关注册审评缺陷及回复，相关483及回复，等等。

■  科学性和严谨性，基于实证。例如，在讲授冻干产品技术转移时，将讨论质量一致性、产品一致性、和工艺一致性的异同及相互关系，不一致性的根本原因，等效性检验的标准，标准的实用性和统计显著性，并给出相关科学文献的支持。

■  对监管法规的全面深入的理解，法规的条款和精神或目的(text of the law vs spirit of the law)。例如，众所周知，FDA提倡质量源于设计（QbD），要求质量源于生产（GMP）。但在监管临床试验样品生产上，FDA虽然也要求GMP，但本质上是质量源于检测，为什么？FDA的期望和要求GMP的目的是什么？了解了目的，就容易灵活应对了。再例如，FDA监管的使命是保护和促进公众健康，其中“促进”就是帮助药业研发和生产出疗效好质量高的产品。IPEM讲授如何找到并有效利用FDA为业界提供的很多在技术、法律和商务方面有助的资源，为产品研发、注册、生产、质量管理、知识产权保护、商业竞争服务。

■  多方面、多视角看有内在关联的问题。例如，仿制药研发注册，在整体层面有四门课程，“口服固体制剂的处方设计与工艺开发”，“FDA法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通”，“仿制药研发到申报前中后的项目管理”和“美国仿制药研制的法规和技术基础、资源和挑战”，分别从研发、注册、项目管理和药企整体的角度讲授。每门课的内容各异，但最终目的相同，即促使产品成功上市。同时，又都从不同角度，强调了中美文化差异与语言沟通的重要性。

适合对象与获益

IPEM是知识的传播者和平台的搭建者，在此获取知识、探讨技术、把握方向、教学相长。

制药企业和研发机构的研发、注册管理和一线研究人员 

在研发过程中融入对法规和技术指南的思考与运用，熟悉并掌握QbD、统计学方法等产品研发的理念和工具，了解研发各阶段的GMP及检查与核查要求，有助与生产和质量部门更好的沟通。 
      以案例、讨论和演练的形式，提高药物研发中预见问题、发现问题及思考和解决问题的能力。例如：产品申报中的常见缺陷及回复，研发报告撰写的关键考虑点和尺度把握，技术转移过程中与生产部门的沟通和协作等，增强实际工作中熟练运用上述知识和技巧的能力，提高药物研发水平和申报过程中的沟通能力。

药品监管、审评机构人员

理解工艺技术及质量控制关键点, 提高对现场核查、注册申报资料、研发报告、风险评估等资料的科学评价和综合考量能力。

制药企业生产、质量管理和一线工作人员

掌握研发中生产和质量环节相关关键点，了解产品工艺研发过程及QbD理念，与研发人员合作做好产品技术转移、放大和验证工作，增强对工艺生产中产品特性、工艺技术原理、设备特点的了解，提高产品小试、中试到商业化过程中的效率和注册申报成功率。
      增强从研发的源头分析、解决生产和质量问题的能力，有助于提前发现、减少甚至避免因研发、放大、转移、验证不充分导致的生产质量问题，如，数据可靠性问题。

咨询机构、工程设备、辅料企业的工程技术主管和一线实操人员

了解研发、生产、质量控制中与工程设备、辅料相关的法规、技术要求和审评原则，预判行业法规和技术要求发展变化的趋势，提高设备、辅料、工程质量与法规和技术要求的符合性。 
      了解不同产品工艺技术、质量控制要求及关键控制点，能与下游客户更好的沟通，并通过技术手段解决客户生产、质量中遇到的技术难题，体现增值服务。