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国际药物工程管理(IPEM)课程教育

10年前，北京大学与美国FDA合作创办了 IPEM 硕士项目，讲授药品质量监管和企业实践的国际标准和方法，重点在法规、产品、工艺、管理及其相关性，强调构建系统性知识结构，培养独立思考和实证推论能力。10年来，IPEM项目录取400余人，为企业和政府在研发、注册、生产、质量、审评和监管等领域培育了一批具有与国际接轨知识结构和理念的中层技术管理人才。

时代在变，药业在变，IPEM也在变。

在药监新政的带动下，我国药业进入历史性转折阶段。发展知识型药业和学习型药企将是通向成功的必经之路。药业对人才的需求更加专业化、实用化，更加迫切。为此，IPEM将开启新篇章，即IPEM课程教育。有别于2年半的全面学位教育，IPEM课程教育周期短：1年；专业针对性强：产品和工艺研发、生产和质量管理；机制灵活、实用性强：案例教学、现场办学。

同时，IPEM课程教育将秉承其构建系统化知识结构的长期办学理念：企业根据需要可固定人员或选派相应岗位人员学习，使从事生产和质量管理的人对产品和工艺具有基本的科学和法规认知，从事产品和工艺研发的人了解其工作对产业化过程中生产和质量管理以及满足合规要求的影响。企业不同岗位的人员通过课程体系各模块的学习，把理念和经验带回企业，在不同的部门或岗位发挥各自的作用，就像完美运转的齿轮，形成以技术型综合管理人才领衔的完整知识生态体系链。IPEM每年会根据教学效果和企业需求，对课程内容进行横向的扩展或纵向的深入探讨。

真知 + 实践 = 竞争力。

IPEM课程教育还将保持其培养独立思考和实证推论能力的办学追求。知道“是什么”，还知道“为什么”。过去10年，在众多有识之士的支持下，IPEM有幸参与了推动药业进步的征程。展望未来，IPEM有信心也有决心，与大家携手，在知识和理念传承方面，继续为实现我国药业添砖加瓦。

课程适合对象与获益

课程教育将成为知识的传播者和平台的搭建者，各界学员可在此获取知识、把握方向、相互交流、探讨技术、达成共识。

■    药品研发机构、生产企业的研发、注册主管和一线研究人员：
   帮助学员在研发过程中融入对法规和技术指南的思考与运用，熟悉并掌握QbD、统计学方法等研发产品的理念及工具，了解在药物研发各不同阶段GMP及检查与核查的要求，以便与生产和质量部门更好的沟通。
   以案例和分组讨论、演练的方式，提高药物研发中预见问题、发现问题及思考和解决问题的能力。例如：审评和注册申报中备受关注的申报资料常见缺陷及回复，研发报告撰写的关键考虑点和把握尺度，无菌制剂风险评估的原则，工艺放大、技术转移和工艺验证等，增强在实际工作中熟练运用上述知识和技巧的能力，提高药物研发水平和审评过程中的沟通能力。

■ 药品监管、审评机构人员：
帮助监管机构、审评人员理解工艺技术及质量控制的关键点，提高对现场核查、注册申报资料、研发报告、风险评估等资料的审评能力和辨别能力，并运用到审评和监管工作中。

■ 生产、质量主管和一线实操人员：
通过案例讨论和分析，使生产质量人员掌握药品研发中生产和质量环节的关键点，了解产品工艺研发过程及QbD理念，与研发人员合作做好产品技术转移、放大和验证工作，增强对工艺生产中技术原理、设备特点的了解，提高产品小试、中试到商业化过程中的效率和申报成功率。
增强从研发的源头分析、解决生产和质量问题的能力，有助于提前发现、减少甚至避免因研发、放大、转移、验证不充分导致的数据可靠性问题。

■    咨询机构、工程设备、辅料企业的工程技术主管和一线实操人员：
   了解研发、生产、质量控制中与工程设备、辅料相关的法规、技术要求和审评原则，提前预知行业法规和技术要求发展变化的趋势，提高设备、辅料、工程质量与法规和技术要求的符合性。
   了解不同产品工艺技术、质量控制要求及关键控制点，能与下游客户更好的沟通，并通过技术手段解决客户生产、质量中遇到的技术难题，体现增值服务。

师资力量

在IPEM十年教学经验的基础上，汇聚了国内外在药品审评、研发、生产、质量、工程技术在全球范围内邀请审评、研发、生产、质量、工程技术等各领域具有扎实理论基础及丰富产业经验的专家进行课程设计和担任课程教师。