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2020年国际药物工程管理(IPEM)课程教育

​系统化知识结构 + 综合思考能力 + 国际化视野

2020年新变化

课程范围:

为保证课程质量,聚焦开设与药品质量相关性高、基础性强的课程,2020年的课时数将从2019年的60天浓缩至40天,作为核心课程多由曾在IPEM讲过课,且深受学员们欢迎的老师授课。

课程形式:

在核心课程之外,根据行业需求、师资等考虑,灵活开设专题课程,开放IPEM教学平台。在现场授课之外,对部分经典课程,尝试开设网络课程,方便大家远程听课。

定位:专注药品研发、注册、生产、合规和上市后管理的全生命周期质量专业教育课程。
理念:保证药品质量的关键是对处方工艺、药监法规和相互间关系的科学认知。

内容围绕药品全生命周期质量,构建立体的知识结构,培养科学理性的思考方法

•  研发人员了解处方工艺的注册审评和合规监管要求,以及给生产和质量管理带来的挑战。

•  让生产和质量管理人员在了解处方工艺和法规的基础上,科学地开展偏差调查和变更评估。

•  提升注册和合规人员对药品的科学认知,及对法规的监管科学认知。

特点:“系统性”地讲授科学知识和思考方法,而非“介绍性”地报告热点话题

•  每位老师讲1-2天甚至4天课,力求讲深讲透,讲科学、讲道理,讲出“所以然”。
•  讲案例是为了加深对基本概念和方法的理解,是为了培养学员们举一反三地根据实际情况、独立做出科学、理性的分析和判断的能力。案例的启发性胜于其“实用性”。

新时代、 老视角:
 

在创新药时代:新药获批常以临床疗效为主,一旦获批,商业化规模下的质量及其控制能力便成为核心竞争力,如,上市后变更,研发、注册、生产和质量部门间的沟通协作至关重要。科学是通用语言,提高对产品和法规的科学认知,构建立体、综合的知识结构,有助于保证全生命周期的产品质量、降低成本、保证供应。

在MAH时代:创新型药企(委托方)常常缺乏生产管理经验,却要对产品质量负责。生产型药企(受托方)往往不具备必要的知识结构,难以科学地评估变更。委托方需要建立自己的质量体系,评估受托方的质量管理能力,承担自身的质量责任。受托方需要提升自身的知识结构,有效地接受技术转移,科学地管理变更。

选课方式:

个人报名
任选一门或多门课程。听课人固定,本学年度未能完成课程,可补课或延期。

企业报名

任选一门或多个课程。可自由选派员工听不同课程,不固定人数和天数。
收费标准:


报名方式:

即日起登录IPEM课程教育网站报名(www.ipem-prog.org)或点击“阅读原文”报名,2020年3月开课。
联系方式

电话:010-62750825/ 62750823
邮箱:ipem@ipem-prog.org





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