咨询热线

010-6275-5647




咨询热线:
010-62750825/0823

电子信箱:
ipem@ipem-prog.org

 

2020年度IPEM将顺应国内外制药行业变化,与时俱进,推陈出新,在全年67天中增设1/3全新课程IPEM-2020年课表】。其中,新开设“生物制药专题”为期8天,将系统讲授生物产品在研发和商业生产阶段的CMC、注册申报和审评、批准前检查等知识点,并结合实例加强对概念和方法的理解,在关键环节的管理和实践上提供专业和实用建议。
 

生物制药专题
苏州 共8

课程目标

     •  介绍IND和商业生产阶段CMC研究的主要内容以及背后的科学知识
     •  介绍生物制药注册申报、CMC和临床审评、批准前检查(PAI)相关的法律、管理的专业知识

课程大纲

1.  大分子工艺研发和验证「2天」
     •  工艺研发:细胞系的构建和细胞库的建立;细胞培养 (培养液的考虑因素);上游工艺;下游工艺(病毒和其它微生物的灭活,杂质去除);开发中的挑战及应对措施
     •  工艺验证: 上市前的工艺验证,需要做多少?有什么可以用小规模实验替代?如何连接小规模和大规模的数据?监管部门对工艺验证的要求

2.  大分子制剂研发与质量标准的建立「2天」
     •  评估和确定关键质量属性CQA,建立CQA与质量标准之间的关系
     •  在产品研发的不同阶段,设计和开发分析方法,对产品质量进行以阶段性为基础的控制
     •  剖析蛋白质的纯度、杂质、结构、异质性、生物活性等属性,解析蛋白结构与功能之间关系
     •  临床试验用样品的供应和质量控制
3.  大分子产品放行阶段的质量标准和控制策略「1天」
     •  产品的检测:工艺中控,产品放行,稳定性检测,扩展鉴定和可比性研究
     •  控制体系和检验策略:产品质量属性和关键性质量属性,设计控制体系的全盘考虑
     •  工艺中的检测和监测:工艺的稳定状态,监测参数,工艺监测和方法性能的关联
     •  质量保障的全面考量:工艺和产品知识,原材料和辅料,环境和器材
4.  大分子的CMC变更和技术转移「1天」
     •  变更的指导原则和法规
     •  可比性研究
     •  技术转移的考虑和成功的要素
5.  大分子产品的注册与CMC的审评「1天」
     •  FDA、欧盟和中国的法规介绍
     •  注册资料的要素,Module 3CTD结构和内容
     •  临床产品的CMC的要求,FDA最注重哪些方面?有没有容易导致临床试验暂停的CMC问题?
     •  准备上市产品的CMC要求,FDA最注重哪些方面?易疏漏或欠缺的地方?
     •  企业和FDA的正式会议和日常沟通
6.  基于大分子产品特性的PAIGMP检查「1天」
     •  产品批准上市的现场检查(PLI/PAI):企业如何做准备?通常出现的问题?现场的沟通,书信沟通

适用对象

     •  生物制药研发、注册、生产、质量领域技术和管理人员
     •  药品监管机构技术和管理人员
 

注册报名:
邮箱:register@ipem-prog.org
电话:010-62750823/62750825




地址:北京市海淀区中关村北大街126号 电话:010-6275-0823 邮箱:ipem@ipem-prog.org
Copyright © 2016-2020 北京宽见科技有限公司     京ICP备17061382号-1