生物制药专题
苏州 共8天

课程目标

     •  介绍IND和商业生产阶段CMC研究的主要内容以及背后的科学知识
     •  介绍生物制药注册申报、CMC和临床审评、批准前检查（PAI）相关的法律、管理的专业知识

课程大纲

1.  大分子工艺研发和验证「2天」
     •  工艺研发：细胞系的构建和细胞库的建立；细胞培养 （培养液的考虑因素）；上游工艺；下游工艺（病毒和其它微生物的灭活，杂质去除）；开发中的挑战及应对措施
     •  工艺验证: 上市前的工艺验证，需要做多少？有什么可以用小规模实验替代？如何连接小规模和大规模的数据？监管部门对工艺验证的要求
2.  大分子制剂研发与质量标准的建立「2天」
     •  评估和确定关键质量属性CQA，建立CQA与质量标准之间的关系
     •  在产品研发的不同阶段，设计和开发分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的控制
     •  剖析蛋白质的纯度、杂质、结构、异质性、生物活性等属性，解析蛋白结构与功能之间关系
     •  临床试验用样品的供应和质量控制
3.  大分子产品放行阶段的质量标准和控制策略「1天」
     •  产品的检测：工艺中控，产品放行，稳定性检测，扩展鉴定和可比性研究
     •  控制体系和检验策略：产品质量属性和关键性质量属性，设计控制体系的全盘考虑
     •  工艺中的检测和监测：工艺的稳定状态，监测参数，工艺监测和方法性能的关联
     •  质量保障的全面考量：工艺和产品知识，原材料和辅料，环境和器材
4.  大分子的CMC变更和技术转移「1天」
     •  变更的指导原则和法规
     •  可比性研究
     •  技术转移的考虑和成功的要素
5.  大分子产品的注册与CMC的审评「1天」
     •  FDA、欧盟和中国的法规介绍
     •  注册资料的要素，Module 3的CTD结构和内容
     •  临床产品的CMC的要求，FDA最注重哪些方面？有没有容易导致临床试验暂停的CMC问题？
     •  准备上市产品的CMC要求，FDA最注重哪些方面？易疏漏或欠缺的地方？
     •  企业和FDA的正式会议和日常沟通
6.  基于大分子产品特性的PAI和GMP检查「1天」
     •  产品批准上市的现场检查（PLI/PAI）：企业如何做准备？通常出现的问题？现场的沟通，书信沟通

适用对象

     •  生物制药研发、注册、生产、质量领域技术和管理人员
     •  药品监管机构技术和管理人员