初级质量统计师培训 -- 统计数理建模在CMC和GMP的应用
北京 2020年暑假 共6天

课程目标

     •  培养在CMC和GMP领域，能够“初步独立从事质量统计学工作的专业人员
     •  并重对概念的准确理解，和解决实际问题的模型建立和计算能力
     •  为学员们提供实用的数据管理和统计学模板和工具，帮助其立即着手解决工作中的统计问题

课程大纲

「第1天」 FDA监管要求和ICH指南（Q9）、概率与统计学方法概述 
「第2天」工艺验证的三阶段：设计、确认和验证，稳定性，质量标准，GMP监控和持续验证（Q7）
「第3天」 分析方法的研发，验证，核实，转移，可比性和相似性
「第4-5天」 实验设计（Q8）
「第6天」 统计工艺控制和能力
涉及的统计学概念和方法包括：良好数据规范（Good Data Practice），描述统计学，表和图，统计区间，假设检验，等效试验，样本大小分析（Q6），回归（Q1），贝叶斯统计学，实验设计，工艺能力，验收抽样，统计控制图。

适用对象

     •  在CMC和GMP领域的专职统计师，六-西格玛专家
     •  产品和工艺设计和研发科学家和工程师、及相关管理人员
     •  法规和合规专家