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虽然制药企业和药监部门已广泛使用统计学工具,但人们常常对工具所基于的前提条件、何时使用何种工具、收集哪些数据、使用时的注意点等不甚掌握,难以看清形式复杂数学公式中关键变量和参数所代表的实际意义。与临床研究使用的生物统计学相比,在CMC和GMP领域中使用的统计学,常称为非临床统计学或质量统计学,缺乏系统性的培训课程。

IPEM 开设 “初级质量统计师培训 -- 统计数理建模在CMC和GMP的应用” 专题课【IPEM - 2020年课表】,系统讲授应用于CMC和GMP的统计学方法,涵盖实验设计(DOE),分析方法开发和验证,工艺验证,统计工艺控制等内容。若一家企业想培养专职质量统计学骨干或组建质量统计学技术小组,用以支持研发、注册、生产和质量部门跟上药监局对数据科学要求的能力,欢迎考虑派人上此专题课。

 

初级质量统计师培训 -- 统计数理建模在CMC和GMP的应用
北京 2020年暑假 共6

课程目标

     •  培养在CMCGMP领域,能够“初步独立从事质量统计学工作的专业人员
     •  并重对概念的准确理解,和解决实际问题的模型建立和计算能力
     •  为学员们提供实用的数据管理和统计学模板和工具,帮助其立即着手解决工作中的统计问题

课程大纲

「第1天」 FDA监管要求和ICH指南(Q9)、概率与统计学方法概述 
「第2天」工艺验证的三阶段:设计、确认和验证,稳定性,质量标准,GMP监控和持续验证(Q7
「第3天」 分析方法的研发,验证,核实,转移,可比性和相似性
「第4-5天」 实验设计(Q8
「第6天」 统计工艺控制和能力
涉及的统计学概念和方法包括:良好数据规范(Good Data Practice),描述统计学,表和图,统计区间,假设检验,等效试验,样本大小分析(Q6),回归(Q1),贝叶斯统计学,实验设计,工艺能力,验收抽样,统计控制图。

适用对象

     •  CMCGMP领域的专职统计师,六-西格玛专家
     •  产品和工艺设计和研发科学家和工程师、及相关管理人员
     •  法规和合规专家
 

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