课程一：制药供应链的建立和管理 — 研发代工的科学和商务以及风险控制

授课老师：何公欣
上课日期：9月24-25日（周四-五）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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何公欣博士，曾任上海吉利德有限公司首席代表、总经理，负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究，临床开发，商业生产的供应链建立和管理，包括供应商寻找和业务联系，技术指导和转移，质量保证，稳定生产及运输，负责管理在中国的原料药及中间体的定制和采购，负责联系和管理150多家在中国的 CROs 和 CMOs，业务内容涉及整个药物的早期研究，后期开发，临床试验，政府报批，以及商业化生产。参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦，在中国供应链的建立和管理。1992年入职美国吉利德科学公司 (Gilead Sciences Inc.)，曾任化学部研究员、高级研究员、总监，制剂与工艺开发部总监，负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药TAF主要发明人和研发项目负责人；艾滋病毒蛋白酶抑制剂 GS-8374 和 GS-9005 主要发明人和研发项目负责人；也曾负责艾滋病毒整合酶抑制剂EVG的制剂研发和临床片剂生产。曾获上海华东理工大学学士学位，日本九州大学博士学位，美国加州大学圣芭芭拉分校化学系博士后。

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课程介绍

随着全球经济的一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度试点后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统介绍药品研发外包和委托生产的概念、科学和商务考量、国际制药企业的管理方法和成功实践。

课程目标

• 通过对中心内容的归类和提高，并使用具体的案例，使学员了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
• 介绍在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和经常使用的重要方法

课程大纲

• 什么是研发代工以及外包和委托？什么是供应链？
• 为什么需要研发代工？建立和管理制药供应链的重要性
• 制药供应链建立的战略考量：科学和商务
• 外包和委托在药物研发和生产各阶段的特色以及相应管理
• 制药供应链管理的三大中心内容：质量保证，安全环保，知识产权
• 制药供应链建立的时间和地域考量，以及制药供应链管理的团队结构
• 现场管理和现场审计
• 各种协议和合同
• 供应链建立和管理的实例分析
• 新冠疫情对制药供应链的短期和长期影响

学员收益

• 了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
• 学习在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和日后在自己工作可以使用的一些重要方法

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、技术、质量和生产领域工作的中高层管理人员
• 药品研发机构和生产企业从事研发外包、委托生产或供应链管理的中高层管理人员
• 对研发外包、委托生产和供应链管理感兴趣的人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

 

课程二：委托加工的法规要求、质量协议、风险与技术管理

授课老师：葛均友、王亮
上课日期：9月26日（周六）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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葛均友博士，现任四川科伦药业副总裁，科伦药物研究院副院长，国家科技计划项目评审专家，国家药品监督管理局高级研修学院客座教授。曾先后在德国Boehringer-Ingelheim、德国Ratiopharm、浙江海正和四川科伦等多家国内外知名制药公司负责验证、合规和质量管理工作，在原料药、注射剂等药品的生产质量管理及国内外药政法规事务领域拥有超过20年的实践经验。曾全程参与2010版《药品生产质量管理规范》、后续附录和系列相关指导原则的起草修订，及《新版GMP实施指南》等系列丛书的编写审核工作。曾获上海医科大学药学学士、华东理工大学制药工程硕士和复旦大学生物与医药工程博士学位。

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王亮女士，现任四川科伦药业质量总监，负责集团下属20多家企业的质量管理体系设计和监管。曾先后在成都康弘制药、北京博尔达、四川科伦等企业从事质量控制、质量保证工作，在口服固体制剂、原料药、注射剂等领域有超过20年的实践经验，包括实验室管理、供应商质量管理、无菌保证、集团化质量体系管理等。曾获中国药科大学学士、北京大学国际药物工程管理硕士学位。

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课程介绍

课程包括药品委托生产管理法规的历史沿革介绍，分析在药品上市许可持有人制度下，委托生产各方的风险（委托方、受托方、患者、监管机构等），详细介绍委托生产质量协议签订应考量的主要内容，及委托生产的技术转移及过程管理。课程还设置有专门的案例，对不同类型、不同研发阶段的药品委托生产线的选择、委托生产中的各种意外情况的处理等问题进行分析和讨论。

课程大纲

• 背景介绍
　– 委托生产概述
　– 药品的委托生产
• 法规发展及变化
　– 法规历史沿革
　– 最新法规要求
• 委托生产的风险考量
　– 委托方的风险
　– 受托方的风险
　– 患者和监管机构的风险
• 委托管理
　– 合作方选择
　– 技术转移
　– 过程管理
• 质量协议
　– FDA质量协议指南
　– NMPA质量协议指南
　– 签订质量协议的考虑
• 案例讨论
　– 案例分析和讨论

学员收益

通过课程学习，可熟悉委托生产有关的管理法规，深刻理解委托方、受托方所承担的不同风险，了解在委托生产过程中可能的问题及应对措施，掌握委托生产质量协议应涵盖的具体内容，能在课程结束后将相关知识应用于具体的委托生产过程管理。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管机构相关管理和专业技术人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

课外要求

熟悉《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》

 

课程三：质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践

授课老师：王卫兵
上课日期：9月27日（周日）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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王卫兵先生，现任江苏恩华药业副总裁，负责公司生产运营工作。擅长生产质量管理，国内外法规与实施实践，国际认证。从事制药行业研发、质量管理、生产管理30年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团化企业质量管理等质量相关工作。多次主持通过欧、美、日、WHO等世界各国/组织针对原料药与制剂的现场检查。熟悉国内外法规，有丰富的实践经验。曾任华北制药新药研发中心技术员，华北制药华日药业QA、QC经理。在美国强生工作多年，先后任西安杨森QA、QC经理，上海强生技术质量部经理。担任海正药业质量副总裁，誉衡药业副总裁。曾获南开大学化学系学士学位，浙江大学EMBA，北京大学工程博士在读博士研究生。

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课程介绍

质量体系：从质量体系的资源配置出发，重点介绍产品质量实现的关键要素、质量体系保证的关键点以及质量管理的工具和策略。

变更管理：对比中国、美国、欧洲在变更管理法规、GMP和指南方面的异同，介绍国内变更管理的最新动向，结合企业常见的变更案例，探讨变更控制的关键点和常见问题的处理方法。

偏差调查：除介绍偏差调查的分级、分类和处理流程外，还将介绍FDA检查缺陷项中偏差相关内容所占的比例以及所依据的法规，探讨企业最常归类的偏差调查根本原因：人为错误，介绍人为错误分类、不同类型人为错误根本原因分类分析和举例。此外，偏差调查案例讲解和实践练习将使学生能够将指南与实践相结合，具备面对复杂偏差调查挑战和变化时如何实现偏差调查监管期望和企业实践的能力。

CAPA：讲解CAPA有效率的影响因素、不同企业对CAPA有效性的不同评估方式、对无效CAPA 的不同处置方式，以及其他关联系统对CAPA有效率的影响。介绍良好的CAPA流程所具备的特点，以及FDA所期待的CAPA处理流程是什么样子的，并对“偏差是否一定需要CAPA”以及“我国CAPA管理中的常见问题和原因”展开讨论。

学员收益

• 加深理解质量体系构建所涉及到的机构与各部门人员职责，产品质量实现的关键要素，质量保证体系的关键点，及利用工具来提升质量体系的维护和控制策略。
• 了解变更的驱动力、常见的变更，加强对变更管理重要性的认知。了解中国、美国、欧盟、ICH对变更管理的法规、GMP要求和监管期望，以及相关的重要指南，并对比互相之间的差异。掌握变更的分类、基本流程和人员职责、变更实施的关键点和常见问题，并基于企业常见的变更案例来演绎完整的变更处理流程。
• 掌握偏差的分级、分类、各部门职责，以及基于根本原因的偏差调查方法。掌握符合监管期望的偏差和CAPA处理流程，并结合案例分析，学习对偏差、CAPA的正确思考方式和处理方法，增强在企业的日常运行中解决实际问题的能力。

以上获益，将有助于企业有效地准备和顺利地迎接国内外各种现场检查。