课程一：创新药药学研发与ICH Q系列

授课老师：李永国
上课日期：10月15日（周四）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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李永国博士，现任广州嘉越医药首席科学官(CSO)，全面负责创新药研发项目的推进。曾任华领医药高级副总裁，罗氏研发（中国）分析部总监，研发中心资深管理团队成员，罗氏全球分析工作组成员，及中国药科大学讲师。具有25年的医药企业和学术机构创新药物研究与开发经验, 长期从事创新药研发、创新药药学研发、药物制剂和质量研究等工作，完整参与多项创新药临床前和临床研发。目前带领一支年富力强的专业技术团队，致力于打造从临床候选化合物（Preclinical Candidate, PCC）到临床概念验证（Proof-of-Concept, PoC）的医学转化平台，并不断产出满足临床需求的新药。

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课程介绍

药学研发是创新药研发中不可或缺的组成部分，课程将总体介绍适应不同临床阶段的创新药药学研发和主要考量等，提纲挈领地讲解ICH Q系列，包括Q系列技术指南的关键点、侧重点和在创新药药学研发中的应用等。

课程目标

• 使学员了解创新药药学研发的递进性、阶段性和完整性
• 使学员了解创新药药学研发中不同临床阶段的创新药药学研发主要考量点
• 使学员了解ICH以及ICH Q系列
• 使学员进一步了解Q系列技术指南的关键点、侧重点和在创新药药学研发中的应用

课程大纲

• 创新药药学研发过程概览
　– 创新药药学研发的过程
　– 药学研发的起点和终点
• 创新药研发中各阶段的药学研发
　– 临床前药学研发
　– 临床早期药学研发
　– 临床后期药学研发量
　– IND和NDA药学申报
　– 研发过程中涉及药学内容的沟通
• ICH Q系列解读
　– ICH简介
　– ICH Q系列概述
　– ICH Q1与药物稳定性研究
　– ICH Q系列与药物质量研究
　– ICH Q系列与其他学科的联系和创新药研发
• 药学其他相关专题
• Q&A

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中有意向了解创新药研发的中高层管理和技术人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

 

课程二：创新药研发案例分析 - 吉利德的故事，科学和商务

授课老师：何公欣
上课日期：10月16日（周五）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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何公欣博士，曾任上海吉利德有限公司首席代表、总经理，负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究，临床开发，商业生产的供应链建立和管理，包括供应商寻找和业务联系，技术指导和转移，质量保证，稳定生产及运输，负责管理在中国的原料药及中间体的定制和采购，负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs，业务内容涉及整个药物的早期研究，后期开发，临床试验，政府报批，以及商业化生产。参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦，在中国供应链的建立和管理。1992年入职美国吉利德科学公司，曾任化学部研究员、高级研究员、总监，制剂与工艺开发部总监，负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药丙酚替诺福韦（TAF）主要发明人和研发项目负责人；艾滋病毒蛋白酶抑制剂 GS-8374 和 GS-9005 主要发明人和研发项目负责人；也曾负责艾滋病毒整合酶抑制剂EVG的制剂研发和临床片剂生产。曾获上海华东理工大学学士学位，日本九州大学博士学位，美国加州大学圣芭芭拉分校化学系博士后。

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课程介绍

创新药研发风险虽不能完全避免，但在项目启动和进行过程中充分考虑，能够帮助研发团队尽可能降低风险，提高研发效率和成功率。课程将分享达菲(磷酸奥司他韦)、替诺福韦酯(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)的优秀科学研究、正确商业决策及完美时机。

课程大纲

达菲研发过程中，吉利德在关键节点上正确的科学和商务决策：
• 启动研发时，在葛兰素研发的吸入抗流感药物基础上改进做口服抗流感药物
• 研发过程中，对化合物做出了创新性发明
• 研发项目产生候选药物时，通过全球授权方式和罗氏合作
替诺福韦酯和丙酚替诺福韦研发过程中，吉利德在关键节点上正确的决策、相应的科学和商务策略：
• 施贵宝放弃研发后，以较低价格获得核苷酸抗病毒药物的全球权益
• 研发了第一代前药替诺福韦酯，提高药效和口服利用度
• 进一步改进前药，研发出第二代前药丙酚替诺福韦，提高药效、降低副作用
• 进行单片复方合剂研究，研发了一系列以替诺福韦酯或丙酚替诺福韦为核心的单片复方合剂

学员收益

• 了解小分子创新药研发的一般过程
• 了解小分子抗病毒药物的早期研究和临床开发的一般过程
• 了解在创新药研发中商务合作的重要作用以及和科学研发的关系
• 了解在创新药研发中充分理解药物市场和患者需求的重要性

适用对象

• 药品研发机构和制药企业，特别是在创新药公司中从事创新药早期研究、临床研发、药政注册、商务合作领域工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

 

课程三：制造科学 - 产品与质量和工艺与控制

授课老师：尹放东
上课日期：10月17-18日（周六-日）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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尹放东博士，现任礼来（苏州）技术与制造科学总监。在美国制药行业，包括默克和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作长达30年之久，在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE、核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士学位，美国加州理工学院化学工程博士学位。

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课程介绍

产品，质量，工艺，验证… 这些制药行业耳熟能详的用词和术语，是何含义？其背后的科学定义和基本概念是什么？课程从看似简单的问题入手，使用简单和具体的案例，明确定义和引入基本概念，尤其关注理念的评估、量化、比较和应用。课程将以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决制造中的实际和复杂问题为目的，阐明制造领域相关的概念、逻辑、理论、体系和实践。本课程是“制造科学”的一部份，将着重于制造科学的核心理念：产品与质量和工艺与控制，以及这些理念的实际应用。

课程目标

• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行技术评估和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

课程大纲

• 制造科学的引入
• 产品与质量
　– 产品的基本理念
　– 性能与质量
　– 质量标准与质量水平
　– 产品的稳定性
　– GMP与质量管理体系
• 工艺与控制
　– 工艺的基本理念
　– 变异与控制
　– 工艺标准与工艺能力
　– 工艺的生命周期和系统框架
• 工艺的生命周期 *
　– 设计与研发
　– 放大与转移
　– 监控、改进与优化
• 核心理念和应用：
　– 稳定性
　– 一致性
　– 代表性
　– 核心理念在产品和工艺的应用
（注：* 工艺验证将在10/31-11/01 “生命周期的工艺验证”课程中介绍）

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上，及5年以上制药行业相关工作经验人员