生命周期的工艺验证

授课老师：尹放东
上课日期：10月31日-11月1日（周六-日）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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尹放东博士，现任礼来（苏州）技术与制造科学总监。在美国制药行业，包括默克和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作长达30年之久，在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE、核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士学位，美国加州理工学院化学工程博士学位。

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李晓明博士, PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制药研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨洲际团队建设、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA审计“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services, PQS+），开启了以科学的视角，系统性地研究质量学的内涵、规律和在研发、生产、供应链应用中的方法论。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。曾获北京大学理科学士和硕士学位，美国辛辛那提大学工程学硕士学位，美国加州理工学院工程学博士学位。

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课程介绍

从工艺和验证入手，明确关键定义，引入基本概念，阐明相关理论和体系，尤其关注理念的评估、量化、比较和应用；基于生命周期的原则，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对工艺验证进行系统、全面的介绍；以尊重逻辑、重视理念、关注应用、解决工艺验证中的实际和复杂问题为目的，运用具体案例，解说基本概念、普遍原理在研发、放大、验证中的实际应用。

课程目标

• 本课程是一门关于具体实施和实际应用的课程，系统地引入工艺的生命周期和框架，全面介绍工艺的变更和验证
• 引入科学定义和基本概念，关注概念的评估、量化、比较，启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么”，不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维：尊重数据，重视事实，独立思考，客观严谨，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行技术评估和管理，提升技术领导力
• 培养提出、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论，关注实际问题和解决思路，探讨问题的本质和解决问题的科学方法

课程大纲

• 工艺验证：历史与法规
　– 工艺验证的历史起源
　– 工艺验证的法规起源与历史演变
　– 工艺验证的法规
• 工艺验证：定义与理念
　– 工艺与验证
• 工艺生命周期 - 阶段1
　– 工艺研发与设计
　– 工艺放大
　– 产品商业化设计
• 工艺生命周期 - 阶段2
　– 工艺验证的策略与设计
　– 工艺验证的实施
• 工艺生命周期 - 阶段3
　– 持续性工艺确认
　– 持续性工艺确认：现有产品/已上市产品
　– 工艺的再验证
　– 产品年度回顾
• 特别话题
　– 连续制造的工艺验证

学员收益

• 了解工艺验证生命周期的理念，对工艺验证和变更的概念、理论、方法和法规具有系统、全面的了解和认识
• 培养以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对工艺验证和变更进行设计、分析、评估、管理和实操执行的能力
• 培养与监管机构的检查人员和审评人员对工艺验证和变更的具体要求和法规的解说进行讨论、分析、处理、评估和回复的能力

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员