​向创新和知识驱动型药业转型的系统性教学

2021的“变”与“不变”

坚守初心：继续聚焦药品质量（CMC+GMP）的IPEM定位，核心课程从去年的40天扩充到45天。

助力转型：扩大创新药和MAH的持续稳定生产及合规课程，并将创新药和生物药模块纳入核心课程。

授课创新：增设课堂点评专家，深度互动，提升教学效果；将通识性、介绍性、互动性少的课程，转化为网络授课，扩大受众；系统化课后测评，量化学习质量

定位和理念：

定位： 专注药品研发、注册、生产、合规和上市后管理、全生命周期质量的专业教育课程。

理念： 保证药品质量的关键，是对处方工艺、药监法规和相互间关系的科学认知。

追求： 提供向形成创新和知识驱动模式的、产业和企业升级转型的系统性专业教育服务。

课程目标： 围绕药品全生命周期质量，构建立体的知识结构，传授科学实证量化的思考方法

•  让创新团队了解处方工艺的注册审评和合规监管要求，以及给生产和质量管理带来的挑战。

•  让生产和质量管理人员在了解处方工艺和法规的基础上，科学地开展偏差调查和变更评估。

•  提升高层管理人员对药品的科学认知，对法规的监管科学认知，及综合决策能力。

授课特点：“系统性”地讲授科学知识和思考方法，而非“介绍性”地报告热点话题

•  每位老师讲1-2天甚至4天课，力求讲深讲透，讲科学、讲道理，讲出“所以然”。

•  讲案例是为了加深对概念和方法的理解，是为了培养举一反三地根据实际情况，独立做出科学、理性的分析和判断的能力。案例的启发性胜于其“实用性”。

药业新时期的特点： 转型、转型、转型

创新药从“获批”延伸至“制造”： 新药获批常以临床疗效为主，一旦获批，商业规模下质量及其控制能力便成为核心竞争力，如，上市后变更，研发、注册、生产和质量部门间的沟通协作至关重要。科学是通用语言，提高对产品和法规的科学认知，构建立体、综合的知识结构，有助于保证全生命周期的产品质量、降低成本、保证供应。

MAH从“政策”延伸至“实践”： 创新型药企（委托方）常常缺乏生产管理经验，却要对产品质量负责。生产型药企（受托方）往往不具备必要的知识结构，难以科学地评估变更。委托方需建立自己的质量体系，评估受托方的质量管理能力，承担自身的质量责任。受托方需提升自身的知识结构，有效地接受技术转移，科学地管理变更。

选课方式：

个人报名：任选一门或多门课程。听课人固定，本学年度未能完成课程，可补课或延期。
企业报名：任选一门或多个课程。可灵活选派不同员工听不同课程，不固定人数和天数。

收费标准：

报名方式：

点击左侧“在线报名”，即可报名2021年全年课程。

联系方式

电话：010-62750825/ 62750823
邮箱：ipem@ipem-prog.org