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2021年国际药物工程管理(IPEM)课程教育

​向创新和知识驱动型药业转型的系统性教学

2021的“变”与“不变”

坚守初心:继续聚焦药品质量(CMC+GMP)的IPEM定位,核心课程从去年的40天扩充到45天

助力转型:扩大创新药和MAH的持续稳定生产及合规课程,并将创新药和生物药模块纳入核心课程

授课创新:增设课堂点评专家,深度互动,提升教学效果;将通识性、介绍性、互动性少的课程,转化为网络授课,扩大受众;系统化课后测评,量化学习质量

定位和理念

定位: 专注药品研发、注册、生产、合规和上市后管理、全生命周期质量的专业教育课程。

理念: 保证药品质量的关键,是对处方工艺、药监法规和相互间关系的科学认知。

追求: 提供向形成创新和知识驱动模式的、产业和企业升级转型的系统性专业教育服务。

课程目标: 围绕药品全生命周期质量,构建立体的知识结构,传授科学实证量化的思考方法

•  让创新团队了解处方工艺的注册审评和合规监管要求,以及给生产和质量管理带来的挑战。

•  让生产和质量管理人员在了解处方工艺和法规的基础上,科学地开展偏差调查和变更评估。

•  提升高层管理人员对药品的科学认知,对法规的监管科学认知,及综合决策能力。

授课特点:“系统性”地讲授科学知识和思考方法,而非“介绍性”地报告热点话题

•  每位老师讲1-2天甚至4天课,力求讲深讲透,讲科学、讲道理,讲出“所以然”。
•  讲案例是为了加深对概念和方法的理解,是为了培养举一反三地根据实际情况,独立做出科学、理性的分析和判断的能力。案例的启发性胜于其“实用性”。

药业新时期的特点: 转型、转型、转型

创新药从“获批”延伸至“制造”: 新药获批常以临床疗效为主,一旦获批,商业规模下质量及其控制能力便成为核心竞争力,如,上市后变更,研发、注册、生产和质量部门间的沟通协作至关重要。科学是通用语言,提高对产品和法规的科学认知,构建立体、综合的知识结构,有助于保证全生命周期的产品质量、降低成本、保证供应。

MAH从“政策”延伸至“实践”: 创新型药企(委托方)常常缺乏生产管理经验,却要对产品质量负责。生产型药企(受托方)往往不具备必要的知识结构,难以科学地评估变更。委托方需建立自己的质量体系,评估受托方的质量管理能力,承担自身的质量责任。受托方需提升自身的知识结构,有效地接受技术转移,科学地管理变更

选课方式:

个人报名:任选一门或多门课程。听课人固定,本学年度未能完成课程,可补课或延期。
企业报名:任选一门或多个课程。可灵活选派不同员工听不同课程,不固定人数和天数。


收费标准:

报名方式:

点击左侧“在线报名”,即可报名2021年全年课程。
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