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IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证

• 欧盟、WHO和PIC/S最新的无菌附录修订有哪些关键修订,为什么要修订,应该怎样应对?
• 欧盟检查员如何看待无菌GMP体系中风险管理的实施,对疫苗和生物产品有哪些无菌的关键考量?
• WHO最新的数据可靠性指南和之前的要求有什么变化?
• 欧盟对研究用药物的要求2017年以来有哪些变化,英国脱欧有什么影响?
• WHO对疫苗和生物产品的PQ认证有什么要求,应该如何迎接检查和应对检查中出现的问题?

几经周折,Ian Thrussell先生来到中国,为IPEM现场授课。从2008版欧盟无菌附录修订算起,他参与欧盟和WHO的无菌附录修订的讨论和研究已经超过15年,他不是解读别人写好的法规,而是和大家分享法规为什么这么写,哪些是好的做法水到渠成的推广,哪些是个别检查员或专家矫枉过正的见解,机会难得。

主题:欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证

授课老师:Ian Thrussell
上课日期:1214-16日(周一 - 三)
上课地点:苏州生物医药产业园BioBAY A1楼中庭圆形报告厅

老师简介
Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作,出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。 1
课程介绍

课程将重点讲解无菌药品生产的一般原则和监管要求、基于风险确定无菌药品生产企业检查和评估重点的方法以及检查发现的缺陷,介绍欧盟、PIC/S和WHO的无菌药品GMP指南最新修订的主要内容。同时,讲解WHO数据管理规范的实施方法,尤其是药厂在从纸质文件变更到计算机化系统数据和文件过程如何加强风险管理。

课程大纲

无菌产品生产(包括检查员可能关注的特定领域)
• 无菌产品生产的一般性GMP考量
• 无菌保证
• 无菌性&无菌检验
• 最终灭菌
• 无菌工艺
• 无菌生产企业的检验重点
适用于无菌GMP的质量风险管理方法
• 经验丰富的检查员可能关注什么
• 重点关注的问题
• 无菌工艺合规性评估
• 运用风险评估方法安排检查或审计
 – 检查有多深入
 – 遇到重大问题时的应对方法
• 风险案例
EU、WHO和PIC/S无菌产品GMP附录的修订
• 修订背景和现状
• 新附录的主要内容
• 此次修订的要点
• 污染控制策略
• 各章节的修订示例
培养基灌装和工艺模拟
• 无菌工艺验证
• 什么是培养基灌装?
• GMP要求
• 工艺模拟测试条件
• 测试性能
• 生产培养基的选择
• 培育条件
• 测试频次&数据解读
• 案例学习,纠正和预防措施(CAPA)
无菌生物制品和疫苗的GMP
• 特殊风险领域的简要介绍,WHO和EU指南
WHO良好数据和记录管理以及数据可靠性
• GXP记录&文件:管理从手工&纸质系统到计算机化数据和文件记录的风险
体外诊断,药品,疫苗和载体控制产品的WHO预认证
• 预认证的作用
• 预认证程序
• 具体产品的最新情况
• 生物类似药试点的最新情况
欧盟对药品生产企业的GMP监管
• 指导原则
• 成品制剂的生产企业和进口企业
• 原料药的生产企业和进口企业
• 质量受权人
• GMP证书和EudraGMDP数据库
• EMA的角色
• 质量缺陷&快速预警系统
• 研究用药物 – 2017年以来的变化
• 英国脱欧的影响
欧盟对药品生产企业的GMP监管 – 检查观察项/缺陷的应对
• 制定任何CAPA时的考虑要点
• 检查员希望哪些问题得到回答?风险评分模型的一般性考虑
• 缺陷类别
• 检查结果类别及后续跟进

学员收益

• 全面理解和掌握无菌药品生产的一般原则和要求,了解欧盟、PIC/S和WHO无菌药品相关GMP指南的最新要求,掌握基于风险评估确定无菌生产工厂检查和评估重点的方法
• 更新国际上培养基灌装试验相关法规和要求的知识,掌握培养基灌装的检查方法
• 理解和掌握数据管理的原则和基本要求,掌握发现关键数据可靠性问题的正确处置方法
• 提高学员对欧美药品GMP相关法规合规性的认识
• 提升学员处置欧美药品GMP相关法规合规性问题的能力


2021年课程:
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

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