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国际工程药物管理（IPEM）课程教育开始招生

写在前面的话

10年前，北京大学与美国FDA合作创办了IPEM硕士项目，讲授药品质量监管和企业实践的国际标准和方法，重点在法规、产品、工艺、管理及其相关性，强调构建系统性知识结构，培养独立思考和实证推论能力。

10年来，IPEM项目录取400余人，为企业和政府在研发、注册、生产、质量、审评和监管等领域培育了一批具有与国际接轨知识结构和理念的中层技术管理人才。

时代在变，药业在变，IPEM也在变。

在药监新政的带动下，我国药业进入历史性转折阶段。发展知识型药业和学习型药企将是通向成功的必经之路。药业对人才专业化和实用化的需求更加迫切。 为此，IPEM将开启新篇章，即IPEM课程教育。有别于2年半的全面学位教育，IPEM课程教育周期短：1年；专业针对性强：产品和工艺研发、生产和质量管理；机制灵活、实用性强：案例教学、现场办学。

同时，IPEM课程教育将秉承其构建系统化知识结构的长期办学理念：从事生产和质量管理的人对产品和工艺应有基本的科学和法规认知，从事产品和工艺研发的人应了解其工作对产业化过程中生产和质量管理以及满足合规要求的影响。真知+实践=竞争力。

IPEM课程教育还将保持其培养独立思考和实证推论能力的办学追求。知道“是什么”，还知道“为什么”。

过去10年，在众多有识之士的支持下，IPEM有幸参与了推动药业进步的征程。展望未来，IPEM有信心也有决心，与大家携手，在知识和理念传承方面，继续为我国药业添砖加瓦。

课程体系一览

研发方向

关注药品审评、产品设计与评价，提升科学、法规和风险意识，增强专利保护和规避技巧，启发思考，突出案例分析和课题讨论，培养关注、提出和解决研发中常见、复杂问题的综合能力。

课程名称	课程简介	课时
新药研发风险控制管理	新药研发的框架和概述，靶点和化合物筛选，临床研究里程碑及风险点把控，法规要求，覆盖从药物发现、临床前、临床试验到NDA全过程。	16
临床试验设计与审评	临床I、II、III期试验的设计理念、方法及评估。有条件批准、动态审评、替代终点、加速审评的考量，改良型新药的评估，企业沟通会的准备与讨论技巧。	16
新药研发药学支持及数据评估	新药研发各阶段的跨部门药学支持，包括样品试制量、质量指标、验证批次等要求，化合物、动物、人体数据之间的衔接、转化与桥接，面对不同试验结果的抉择。	16
仿制药研发风险控制管理	仿制药研发过程中的关键问题、法规要求、思考方法及解决思路，文献查询、数据库使用技巧及对技术指南和法规的理解。	24
新药专利保护和仿制药专利规避策略	国内外专利体系的历史、结构、理论和重要异同性，专利检索、申请、诉讼与应诉。新药专利保护及仿制药挑战专利的策略。	16
口服固体制剂处方设计	基于原辅料理化性质和药代动力学特性设计处方，通过体外溶出实验提高BE成功率，根据生物等效试验结果调整处方的思路。	16
注射剂处方设计	基于原辅料理化性质、临床需求设计注射剂处方，及处方开发中关键工艺步骤的选择和关键工艺参数的确定。	16
口服固体制剂及注射剂处方工艺研发	注射剂生产工艺及口服固体制剂制粒、压片、薄膜包衣、流化床技术工艺设计、理论与实践，及常见问题和解决思路。包括国内外主流设备使用原理、优缺点及关键工艺步骤和参数的选择与确定。	32
质量标准、分析方法与控制策略（I）	药品研发和生产中分析方法的建立、转移和验证，及如何理解、领会、把握ICH指导原则的精髓和决策策略。	16
质量标准、分析方法与控制策略（II）	药品质量标准和分析方法建立技巧及常见、复杂问题的处理思路。	16
各国药典标准比较与使用	全球主要经济体药典的重要异同点，包括历史、结构、理论和最新进展，以案例讲授仿制药开发中如何比较、使用各国药典。	8
药品制造科学	基于科学方法和工程原理，介绍和阐明制造领域概念、逻辑、理论、体系和实践。探讨药品研发、质量和标准，工艺、控制和验证，产业化。	24
统计和数理建模在CMC 和GMP中应用	统计学和数理建模方法在药品研究、生产和质量管理中的应用。帮助优化处方工艺，监控质量趋势，解释研发、生产中的复杂科学问题，寻找其内在规律。	24
技术转移、工艺放大与工艺验证	介绍和探讨从药品研发到商业化过程中，技术转移、工艺放大、工艺验证的理念、法规、实践和具体实施。	32
GxP与数据可靠性	药品生命周期各阶段质量管理的合规要求和企业实践，结合数据可靠性的最新要求，从法规本质、合规风险点和控制策略提供解决方案。	16
药学审评与现场核查	新药、仿制药审评、现场核查的技术要求、思考逻辑、判定标准及关注点。	16
明辨式思维、风险意识与风险交流	客观理性地表述和论述方法，识别、量化、防范和交流风险的方法，提升基于风险的管理与监管之间交流的可互动性。	8
药品监管体系	从科学、法规、产业政策和执行层面，梳理新药、仿制药，化药、生物药、植物药等，上市前后的监管考量。	8

产业化方向

关注设计与评价、体系与效能，提升对不同学科内在关联的认知，通过案例分析和课题讨论，培养分析和解决生产、质量管理中风险分析、预判及控制的能力。

课程名称	课程简介	课时
新药研发风险控制管理	新药研发的框架和概述，靶点和化合物筛选，临床研究里程碑及风险点把控，法规要求，覆盖从药物发现、临床前、临床试验到NDA全过程。	16
新药研发药学支持及数据评估	新药研发各阶段的跨部门药学支持，包括样品试制量、质量指标、验证批次等要求，化合物、动物、人体数据之间的衔接、转化与桥接，面对不同试验结果的抉择。	16
仿制药研发风险控制管理	仿制药研发过程中的关键问题、法规要求、思考方法及解决思路，文献查询、数据库使用技巧及对技术指南和法规的理解。	24
口服固体制剂及注射剂处方工艺研发	注射剂生产工艺及口服固体制剂制粒、压片、薄膜包衣、流化床技术工艺设计、理论与实践，及常见问题和解决思路。包括国内外主流设备使用原理、优缺点及关键工艺步骤和参数的选择与确定。	32
质量标准、分析方法与控制策略（I）	药品研发和生产中分析方法的建立、转移和验证，及如何理解、领会、把握ICH指导原则的精髓和决策策略。	16
各国药典标准比较与使用	全球主要经济体药典的重要异同点，包括历史、结构、理论和最新进展，以案例讲授仿制药开发中如何比较、使用各国药典。	8
药品制造科学	基于科学方法和工程原理，介绍和阐明制造领域概念、逻辑、理论、体系和实践。探讨药品研发、质量和标准，工艺、控制和验证，产业化。	24
工艺的设计，研发，放大、控制和监控	介绍工艺理念、研发、控制和监测，探讨产品、工艺、设备之间的基本关系，及相关工艺控制与工艺能力、统计和建模工具、案例分析与实际应用。	16
技术转移、工艺验证	介绍和探讨从药品研发到商业化过程中，技术转移、工艺放大、工艺验证的理念、法规、实践和具体实施。	32
统计和数理建模在CMC 和GMP中应用	统计学和数理建模方法在药品研究、生产和质量管理中的应用。帮助优化处方工艺，监控质量趋势，解释研发、生产中的复杂科学问题，寻找其内在规律。	24
厂房与设施、设备设计和确认	厂房与设施、设备设计和确认，专注于理解、评估、管理、执行，学习如何进行技术评估和管理，分辨什么是好和差的设计？提升技术领导力。	16
制造公司设计、框架、运营和管理	制造公司的历史、理论、合理设计、结构和体系、卓越运营和管理、优化成本结构和效能。	16
GMP与质量管理体系	研发和临床试验不同阶段样品的GMP管理要求。GMP和质量管理实施中，与偏差、CAPA和变更管理相关的调查评估、解决问题的思路、案例及常见误区。	16
GxP与数据可靠性	药品生命周期各阶段质量管理的合规要求和企业实践，结合数据可靠性的最新要求，从法规本质、合规风险点和控制策略提供解决方案。	16
数据分析、文件体系和知识管理	文件体系构建与信息化系统对接，包括基本元素、内在关联和系统结构，基于合规风险的文件设计，及基于文件体系的URS设计思路与实践经验。	16
药学审评与现场核查	新药、仿制药审评、现场核查的技术要求、思考逻辑、判定标准及关注点。	16
明辨式思维、风险意识与风险交流	客观理性地表述和论述方法，识别、量化、防范和交流风险的方法，提升基于风险的管理与监管之间交流的可互动性。	8
药品监管体系	从科学、法规、产业政策和执行层面，梳理新药、仿制药，化药、生物药、植物药等，上市前后的监管考量。	8

专题模块

关注先进技术与工具的运用，适时推出复杂剂型、无菌、冻干产品、仿制药国际化模块供选择，通过案例和课堂讨论，提升分析解决问题和参与国际市场竞争的能力。

【专题课程模块具体内容请关注IPEM网站或微信公众号获取最新消息】

更多问题解答

课程适合对象

药品研发机构、生产企业、咨询机构和设备工程企业中从事研发、生产、质量、技术、工程、药政、注册等领域工作人员；
药品监管、审评及审核查验机构人员；
高等医药院校和科研机构相关研发和教学人员；
其他对医药领域有较强兴趣或有志于从事该领域工作的人员。

师资力量

在IPEM十年教学经验的基础上，汇聚了国内外在药品审评、研发、生产、质量、工程技术等各领域具有扎实理论基础及丰富产业经验的专家进行课程设计和担任课程教师。

收费标准

备注：
1.费用包括：学费、案例使用费、午餐费、资料费、笔译及口译费（如有需要）等其他相关材料费。
2.每次课程为4天，每月集中授课，具体课程日期请参考报名后课务人员提供的课表。

报名与入学
即日起登录IPEM课程教育网站报名（http://www.cpier.pku.edu.cn/apply/index.htm）或点击本页最下方阅读原文按钮直接进入报名页面。不进行入学考试，2017年3月上旬开课，主要上课地点北京大学中关新园，实践场地根据课程需要安排。

联系方式

电话：010-62750825 / 0823
邮箱：ipem@ipem-prog.org