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IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更

 

授课老师:尹放东
上课日期:424-25日(周六-日)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
尹放东博士,现任礼来(苏州)技术与制造科学总监。他在美国制药行业,包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司,工作长达30年之久,在制药行业产品及工艺,包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家,并被邀请在CDE,核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师,首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。北京大学学士,美国加州理工学院化学工程博士。 1
课程介绍

药品的研发、生产和质量控制 (CMC) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准和稳定性,工艺的控制和验证,以及变更是CMC的核心组成部分:

• 质量标准:检测、评估、保证产品质量的工具和标准,是判断质量、工艺是否变化的主要准则。它的研发和建立,不仅是分析方法的建立和开发,更包括对产品和工艺的研发。

• 稳定性:在一定条件下,保持质量属性稳定的能力。它的研究和确定,不仅仅是稳定性实验的重复和原始数据的不断搜集,更包括动力学和机理的研究,原始数据上升到稳定性的了解和知识、模型的建立、预测和应用。

• 验证:检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括至少、连续、验证三批,更包括工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证。

• 变更:贯穿在产品、工艺、设备的研发、生产、改进的生命周期之中。不仅仅是变更的分类、流程、管理和申报,更包括产品、工艺、设备变更前后的研究、评价、比较。质量标准、稳定性和验证是研究、评价变更的核心工具和主要标准。

课程从基本理念入手,关注理念的定义、阐明、量化、比较和应用。通过分析具体案例,以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段,尊重数据和事实,重视系统、理论和模型,以解决制造中的实际问题为目的,探讨和阐明CMC相关的核心理念、逻辑、体系和实践,并同时探讨、涉及相关的ICH法规指南。

质量标准、稳定性、验证和变更的探讨和分享,不仅仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性,更加注重它们的共同核心基础和普遍的共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性。

本课程分为两部份:1. 药品的研发:质量标准、稳定性与上市后变更;2. 工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证。每部份各为2天(第2部分将于IPEM 6月课程通知中介绍)。

课程大纲

• 制造科学与CMC
• 产品与质量
 – 基本理念
 – 性能与质量
• 工艺与控制
 – 基本理念
 – 变异与控制
• 质量标准与质量水平
 – ICH:Q6A、Q6B
 – 质量标准、质量水平的基本理念
 – 来料、中控、放行、效期质量标准
 – 物理、化学、微生物、功能质量标准
 – 质量标准、质量水平的建立
 – 质量标准、质量水平的功能和应用
 – 化药与生物药的比较
 – 案例:杂质、颗粒、关键质量缺陷
• 产品稳定性:
 – ICH:Q1A – Q1F
 – 稳定性的基本理念
 – 化学动力学
 – 化学反应机理
 – 稳定性研究:长期、加速、使用、降解
 – 稳定性模型与预测
 – 影响产品稳定性的主要因素
 – 稳定性的评价与应用
 – 化药与生物药的比较
 – 案例:效期、变更、生产、储存、运输
• 上市后变更
 – ICH:Q12
 – 中国:药品上市后变更管理办法
 – 中国:变更研究技术指导原则
 – 变更的基本理念
 – 变更的逻辑与原则
 – 变更的分类、管理与流程
 – 变更的研究、分类和风险评估
 – 变更的技术、验证和申报要求
 – 化药与生物药的变更比较
 – 案例:原料、包材、工艺变更

课程目标

• 引入科学、启发思考:定义、关注概念的评估、量化、比较;启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”,更关注“为什么” - 不仅合规,更须合理
• 培养批判性思维的能力:尊重数据、重视事实、独立思考,逻辑推理,分析评估;课程专注于学习如何进行评估、执行和管理,提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力:采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路,探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上,及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员


2021年课程:
IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

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