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IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例

 

授课老师:Ian Thrussell、葛伟峰
上课日期:422-23日(周四-五)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。 1

葛伟峰先生,现任信达生物制药生产副总监,负责信迪利单抗(PD-1单抗)、贝伐珠单抗等商业化产品的原液生产。有超过十年的大分子生物药工艺开发、GMP车间设计和运营、技术转移、工艺放大、工艺验证、商业化生产经验。曾参与完成4个项目的技术转移和工艺验证,2个项目的上市后变更。曾获华东理工大学生物化工硕士学位。 1

课程介绍

Ian Thrussell先生有四十年欧盟和WHO行业和监管经验,最近又积攒了不少国内无菌、生物产品和疫苗企业的顾问经验,能讲深讲透,以小见大,适合需要全面、深入了解欧盟和WHO合规要求、趋势和内在逻辑的企业,派遣有质量管理实践经验的员工参加。

污染控制策略 (CCS) 作为欧盟和WHO无菌附录修订的要求,需从厂房设计和运营、生产过程等不同维度进行全面考虑,分析可能的污染物和污染源,并制定相应的控制措施。大分子生物药生产的工艺控制和污染控制都非常重要,必须建立有效的控制策略。信达生物制药生产副总监葛伟峰先生,将分享实践经验案例,并和Ian一起,探讨CCS开发的方案范例。

课程大纲

无菌产品的生产(WHO和EU检查员的检查重点)
• 无菌产品的特殊性
• 无菌产品的整体GMP考量
• 无菌保障
• 无菌检测
• 最终灭菌
• 无菌工艺
• 无菌产品生产商检查的重点
无菌产品操作中运用风险管理的GMP评估
• 一个有经验的检查员/审计员会关注什么?
• 历史上的高发问题
• 在检查和审计中运用风险评估来评价无菌工艺的合规性
 – 要多深
 – 重大决策如何采纳
• 风险分析的案例
 – 监测和纠正措施
 – 蒸汽渗透率和排气
 – 无菌检验的灵敏度
 – 冻干压塞的风险
 – 视频监控和工艺流程可视化
• 培养基模拟灌装
 – 无菌工艺验证
 – GMP要求
 – 频率和数据解读
 – 案例,CAPA
EU,WHO和PIC/S无菌GMP附录修订最新进展
• 修订背景和当前进展
• 新附录的关键要素
• 修订的要点
• 污染控制策略 (CCS)
• 各章节修订解读
无菌生物产品和疫苗相关的修订
• 无菌生物产品和疫苗的特殊风险
• 一次性系统和设备
• 原液的生物负荷控制
污染控制策略 (CCS) - 一个老药监人的看法
• GMP期望的内容大纲是怎样的?
• 当今企业是怎么做的?
• CCS文件应该写成什么样?
• 质量回顾和质量风险管理的关联
公司的实例分享 – CCS的起草和如何形成符合监管预期的文件
• 污染控制策略的基本理念和方法论
• 污染控制策略的结构和内容(以单抗生产为例)
行业经验分享、讨论和问答
开发CCS的方案范例


2021年课程:
IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

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