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IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例

授课老师：Ian Thrussell、葛伟峰
上课日期：4月22-23日（周四-五）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室（杨浦区飞虹路525号）

老师简介

Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

葛伟峰先生，现任信达生物制药生产副总监，负责信迪利单抗（PD-1单抗）、贝伐珠单抗等商业化产品的原液生产。有超过十年的大分子生物药工艺开发、GMP车间设计和运营、技术转移、工艺放大、工艺验证、商业化生产经验。曾参与完成4个项目的技术转移和工艺验证，2个项目的上市后变更。曾获华东理工大学生物化工硕士学位。

课程介绍

Ian Thrussell先生有四十年欧盟和WHO行业和监管经验，最近又积攒了不少国内无菌、生物产品和疫苗企业的顾问经验，能讲深讲透，以小见大，适合需要全面、深入了解欧盟和WHO合规要求、趋势和内在逻辑的企业，派遣有质量管理实践经验的员工参加。

污染控制策略 (CCS) 作为欧盟和WHO无菌附录修订的要求，需从厂房设计和运营、生产过程等不同维度进行全面考虑，分析可能的污染物和污染源，并制定相应的控制措施。大分子生物药生产的工艺控制和污染控制都非常重要，必须建立有效的控制策略。信达生物制药生产副总监葛伟峰先生，将分享实践经验案例，并和Ian一起，探讨CCS开发的方案范例。

课程大纲

无菌产品的生产（WHO和EU检查员的检查重点）
• 无菌产品的特殊性
• 无菌产品的整体GMP考量
• 无菌保障
• 无菌检测
• 最终灭菌
• 无菌工艺
• 无菌产品生产商检查的重点
无菌产品操作中运用风险管理的GMP评估
• 一个有经验的检查员/审计员会关注什么？
• 历史上的高发问题
• 在检查和审计中运用风险评估来评价无菌工艺的合规性
　– 要多深
　– 重大决策如何采纳
• 风险分析的案例
　– 监测和纠正措施
　– 蒸汽渗透率和排气
　– 无菌检验的灵敏度
　– 冻干压塞的风险
　– 视频监控和工艺流程可视化
• 培养基模拟灌装
　– 无菌工艺验证
　– GMP要求
　– 频率和数据解读
　– 案例，CAPA
EU，WHO和PIC/S无菌GMP附录修订最新进展
• 修订背景和当前进展
• 新附录的关键要素
• 修订的要点
• 污染控制策略 (CCS)
• 各章节修订解读
无菌生物产品和疫苗相关的修订
• 无菌生物产品和疫苗的特殊风险
• 一次性系统和设备
• 原液的生物负荷控制
污染控制策略 (CCS) - 一个老药监人的看法
• GMP期望的内容大纲是怎样的？
• 当今企业是怎么做的？
• CCS文件应该写成什么样？
• 质量回顾和质量风险管理的关联
公司的实例分享 – CCS的起草和如何形成符合监管预期的文件
• 污染控制策略的基本理念和方法论
• 污染控制策略的结构和内容（以单抗生产为例）
行业经验分享、讨论和问答
开发CCS的方案范例