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IPEM 课程 | 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践

授课老师：王卫兵
上课日期：6月4日（周五）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室（杨浦区飞虹路525号）

老师简介

王卫兵先生，江苏恩华药业副总裁，负责公司生产运营工作。擅长生产质量管理，国内外法规与实施实践，国际认证。从事制药行业研发、质量管理、生产管理30年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团化企业质量管理等质量相关工作。多次主持通过欧、美、日、WHO等世界各国/组织针对原料药与制剂的现场检查。熟悉国内外法规，有丰富的实践经验。曾任职于华北制药新药研发中心、华日药业。在美国强生工作多年，先后任西安杨森QA、QC经理，上海强生技术质量部经理。曾任海正药业质量副总裁，誉衡药业副总裁。南开大学化学系学士，浙江大学EMBA，北京大学工程博士在读。

课程介绍

质量体系：从质量体系的资源配置出发，重点介绍产品质量实现的关键要素、质量体系保证的关键点以及质量管理的工具和策略。

变更管理：对比中国、美国、欧洲在变更管理法规、GMP和指南方面的异同，介绍国内变更管理的最新法规，结合企业常见的变更案例，探讨变更控制的关键点和常见问题的处理方法。有四十年欧盟

偏差调查：除介绍偏差调查的分级、分类和处理流程外，还将介绍FDA检查缺陷项中偏差相关内容所占的比例以及所依据的法规，探讨企业最常归类的偏差调查根本原因：人为错误，介绍人为错误分类、不同类型人为错误根本原因分类分析和举例。此外，偏差调查案例讲解和实践练习将使学生能够将指南与实践相结合，具备面对复杂偏差调查挑战和变化时如何实现偏差调查监管期望和企业实践的能力。有四十年欧盟

CAPA：讲解CAPA有效率的影响因素、不同企业对CAPA有效性的不同评估方式、对无效CAPA 的不同处置方式，以及其他关联系统对CAPA有效率的影响。介绍良好的CAPA流程所具备的特点，以及FDA所期待的CAPA处理流程是什么样子的，并对“偏差是否一定需要CAPA”以及“我国CAPA管理中的常见问题和原因”展开讨论。

学员收益

• 加深理解质量体系构建所涉及到的机构与各部门人员职责，产品质量实现的关键要素，质量保证体系的关键点，及利用工具来提升质量体系的维护和控制策略。
• 了解变更的驱动力、常见的变更，加强对变更管理重要性的认知。了解中国、美国、欧盟、ICH对变更管理的法规、GMP要求和监管期望，以及相关的重要指南，并对比互相之间的差异。掌握变更的分类、基本流程和人员职责、变更实施的关键点和常见问题，并基于企业常见的变更案例来演绎完整的变更处理流程。
• 掌握偏差的分级、分类、各部门职责，以及基于根本原因的偏差调查方法。掌握符合监管期望的偏差和CAPA处理流程，并结合案例分析，学习对偏差、CAPA的正确思考方式和处理方法，增强在企业的日常运行中解决实际问题的能力。

以上获益，将有助于企业有效地准备和顺利地迎接国内外各种现场检查。