咨询热线

010-6275-5647




咨询热线:
010-62750825/0823

电子信箱:
ipem@ipem-prog.org


IPEM 课程 | 药品CMC:生命周期的工艺验证

 

授课老师:尹放东、徐丹、周进莉
上课日期:65-6日(周六-日)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
尹放东博士,礼来(苏州)技术与制造科学总监。他在美国制药行业,包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司,工作长达30年之久, 在制药行业产品及工艺,包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家,并被邀请在CDE,核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师,首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。北京大学学士、美国加州理工学院化学工程博士。 1

徐丹女士,礼来(苏州)技术与制造科学高级经理,在产品工艺,技术转移,工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验。南京大学化学学士和硕士。 1
 

周进莉女士,礼来(苏州)技术与制造科学高级工程师。在产品包材,技术转移,工艺验证、灭菌验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验。中国药科大学制药工程学士和硕士。 1
 
课程介绍

药品的研发、生产和质量控制(CMC)是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准和稳定性,工艺的控制和验证,以及变更是CMC的核心组成部分。本课程专注于CMC中工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证:

• 验证:检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括至少、连续、验证三批,更包括工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证

• 从工艺和控制入手,对工艺验证进行系统、全面的介绍,运用具体案例,解说基本概念,解决工艺验证中的实际问题

• 对工艺研发、控制与验证的探讨和分享,不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性,更加注重它们的共同核心基础和普遍的共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性

课程从基本理念入手,关注理念的定义、阐明、量化、比较和应用。通过分析具体案例,以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段,尊重数据和事实,重视系统、理论和模型,以解决制造中的实际问题为目的,探讨和阐明CMC相关的核心理念、逻辑、体系和实践,并同时探讨、涉及相关的ICH法规指南。

课程大纲

• 制造科学与CMC
• 工艺验证:历史与法规
 – 历史起源
 – 法规与演变
 – 验证法规
• 工艺验证:定义与理念
 – 工艺定义
 – 变异与控制
 – 工艺能力与工艺标准
 – 验证理念
• 工艺生命周期:阶段1
 – 研发与设计
 – 放大与转移
 – 产品商业化
• 工艺生命周期:阶段2
 – 验证策略
 – 验证设计
 – 验证实施
 – 验证文件
• 工艺生命周期:阶段3
 – 持续工艺确认:新产品
 – 持续工艺确认:现有已上市产品
 – 工艺的再验证
 – 产品年度回顾
• 验证特别话题:
 – 连续制造的工艺验证
 – 工艺验证共性:化药、生物药、疫苗、基因和细胞

课程目标

• 引入科学、启发思考:定义、关注概念的评估、量化、比较;启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”,更关注“为什么” - 不仅合规,更须合理
• 培养批判性思维的能力:尊重数据、重视事实、独立思考,逻辑推理,分析评估;课程专注于学习如何进行评估、执行和管理,提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力:采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路,探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上,及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员


2021年课程:
IPEM 课程 | 新药注册审评课程模块
IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

注册报名:
邮箱:register@ipem-prog.org
电话:010-62750823/62750825


 
 



Copyright © 2016-2021 北京宽见科技有限公司     京ICP备17061382号-1