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IPEM 课程 | 生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践

 

授课老师:Ian Thrussell、高光
上课日期:6月24-27日(周四-日)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。 1

高光博士,现任美国帕斯驻华办事处高级技术官,为帕斯在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心(CBER)的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中,曾为药政和药物监管的决策提供技术支持,参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官,对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学,曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。 1
 
课程介绍

课程将重点关注疫苗和生物制品是如何按照国际标准的cGMP要求生产,检验和保存的。课程提供关于WHO、美国cGMP和EU GMP(特别是附录2)要求的见解,将涵盖每个关键工艺步骤的cGMP要求,特别是关于工艺开发、验证、控制策略、审计、有效的质量保证(QA)和质量控制(QC)的要求。

Ian Thrussell 和高光老师是生物制品和疫苗CMC和GMP的经验丰富的专家,不仅有几十年生物制品和疫苗的法规制定和监管执行经验,还直接参与了新冠期间多个国内新冠疫苗的开发和WHO PQ认证和生产质量体系的合规审计。

课程大纲

课程一:生物GMP(6月24-25日)
• 生物制品注册和GMP合规的要求
• 适用于生物制品研发阶段的GMP要求(临床阶段I-III和用于IMPs的API)
• 常见生物工艺步骤的控制和监测(DS和DP)
• 生产高质量的生物制品相关的基础科学和典型GMP工艺控制
• 如何确保整个生物工艺的质量,QC检验的效用和局限性
• 关于生物制品批准,GMP检查观察项和趋势的总结:包括近期在中国检查的发现
• QP或QA /生产/技术专业人员关键问题的指导
 – 生物工艺区的设计、控制和分级
 – 细胞库和种子批
 – 起始物料,缓冲液和试剂
 – 培养和收获
 – 纯化
 – 病毒污染
 – 清洁验证
• 生物工艺外包(CRO)

课程二:WHO新指南和疫苗GMP(6月26-27日)

• WHO疫苗PQ
• 病毒,细菌和mRNA疫苗:工艺设计和GMP问题
• 不同类型疫苗的验证和质量风险
• 中国疫苗行业的检查结果和经验教训
• 生物制品和疫苗工艺过程的关键要求及GMP
 – 种子/细胞库
 – 连续放大和批量培养
 – 收获
 – 离心
 – 病毒灭活
 – 层析
 – 超滤
 – 蛋白质浓度
• WHO PQ认证和欧盟cGMP法规和监管实践的对比
• 生物工艺设施及其公用工程的有效设计和监测
• 清洁确认和验证
• 生物工艺工厂审计要点、管理风险及常见工艺偏差调查
• 配制和灌装时的常见问题
• 微生物污染控制

课程目标

通过学习本课程,帮助同学们理解:
• 哺乳动物和细菌细胞生产生物制品的常见阶段
• 如何通过在线和离线监测保障生物工艺各阶段的有效性
• 生物工艺CMC和GMP的痛点、风险评估和工艺控制方面的关键挑战
• 如何设计符合生物制品和疫 苗要求的药品质量体系

课程还将帮助同学们掌握:

• 确定与小分子药物的化学合成相比,生物工艺的关键差异
• 面临生物工艺(DS)常见挑战或GMP偏差时,在适当时间使用正确的信息做出正确决策
• 确定与关键生物工艺步骤相关的文件记录中应出现的内容
• 形成基于风险的、有针对性的审计方案,基于EU GMP、附件2 生物制品(包括PIC/S的最新修订)、修订的附件1无菌产品的要求
• 更好地开展调查、确认、验证、生产、QA和GMP审计


2021年课程:
IPEM 课程 | 药品CMC:生命周期的工艺验证
IPEM 课程 | 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践
IPEM 课程 | 新药注册审评课程模块
IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

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