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IPEM 课程 | 工艺开发和验证

 

授课老师:李新芳
上课日期:715-16日(周四-五)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
李新芳博士,现任迈百瑞国际生物医药总裁。曾在美国ImmunoGen(最早从事ADC新药研发的公司)工作13年,担任首席科学家及总监等职务。期间曾参与T-DM工艺开发及验证、工艺技术转移及产品上市;负责抗体与ADC药物的成药性研究、工艺开发、工艺技术转移、CMO管理;担任多个项目的CMC负责人,主持参与数个项目的工艺表征与验证工作,参与多个项目的IND及BLA申报工作。Biophorum viral clearance分会成员,是病毒去除验证方面的专家。发明专利数项。2018年加入迈百瑞国际生物医药,曾任副总裁、高级副总裁、首席运营官。山东省泰山产业领军人才。曾获北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。 1
课程大纲

工艺开发及工艺验证的意义
工艺开发
• 细胞株开发
 – 细胞株种类
 – CHO细胞株的介绍
 – 单克隆细胞株的筛选及稳定性研究
 – 细胞库的建立及检测要求
• 上游培养工艺开发
 – 培养基筛选
 – 接种密度
 – 培养参数的研究
 – 工艺放大及技术转移
• 下游工艺开发
 – 层析步骤工艺开发
 – UF/DF工艺开发
 – 病毒去除研究
• ADC工艺开发
 – ADC介绍
 – ADC偶联技术
 – ADC偶联工艺参数
 – ADC纯化
• 制剂工艺开发
 – 液体制剂
 – 冻干制剂
 – 制剂参数
工艺验证
• 工艺验证主计划
• 工艺验证的基本概念
• 工艺验证工作的范围
 – 工艺表征研究
 – 工艺参数控制策略
• PPQ的设计
 – 需验证的参数及范围
 – 批次
 – 中间体的取样及检测
 – PPQ报告
• 商业化生产
 – 年报
 – 趋势分析
 – 持续检测与工艺改进
 

2021年课程:
IPEM 课程 | 生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践
IPEM 课程 | 药品CMC:生命周期的工艺验证
IPEM 课程 | 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践
IPEM 课程 | 新药注册审评课程模块
IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

注册报名:
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