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IPEM 课程 | 生物药:分析方法和产品表征、质量标准和控制策略

 

授课老师:郭允籣
上课日期:717-18日(周六-日)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
郭允籣女士,现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人,有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作,熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有着多方面的经验,包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程:FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院,曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程,目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。 1
 
课程介绍

从产业化角度,通过12个工业界实际案例解析,对不同的分析方法及其在生物制药领域中的应用进行阐述。以蛋白质药物的特性为基础,评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA,建立评估CQA的分析方法,阐述分析方法与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段,设计和开发不同的分析方法,对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制;以案例分析的形式,对蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性进行剖析,解析蛋白结构与功能之间的关系,从而有效地制定产品质量的分析控制策略,以确保产品的质量控制、安全性和有效性。本课程还以工业界实例为基础,剖析分析方法验证中遇到的问题,采用DOE方法论,对分析方法的耐用性进行说明,从而达到分析方法的稳健性。

课程大纲

• 监管科学的理念
 – 基本概念
 – 引入和定义监管科学
• 分析方法开发与产品特性研究
 – 分析方法介绍
 – 产品特性研究:纯度、杂质、异质性、生物学活性、Fc功能
• CQA与蛋白结构表征
 – CQA基本概念
 – 蛋白结构与活性的关系
 – 产品稳定性研究
• 分析方法验证与质量控制
 – 分析方法转移
 – 分析方法验证

课程目标

了解各种分析方法的特点和用途,以及它们所检测的产品质量属性;了解分析方法开发中可能遇到的问题和需要掌握的重要要素,以及分析方法在整个生物药产品开发、工艺验证、上市阶段过程中所起的重要作用。对于产品的不同阶段,制定相应的产品质量控制策略,从而达到产品生命周期中的有效管理。

适用对象和收益

• 药品研发机构、生产企业研发、分析科学、质量、注册主管和一线研究人员:
帮助学员了解生物药的开发思路、分析方法、技术原理、分子特点、生命周期等,提高药物研发中预见问题、发现问题以及思考和解决问题的能力。
了解欧美药品审评和注册申报中备受关注的:申报资料常见缺陷及回复考量,研发报告撰写的关键考虑点和把握尺度等,增强在实际工作中熟练运用上述知识和技巧的能力,提高药物研发水平和审评过程中的沟通能力。
熟悉并掌握CQA的研发理念、方法及工具。
• 药品监管、审评机构人员:
帮助监管机构、审评人员理解分析方法、产品质量,提高现场核查、注册申报资料、研发报告等资料的审评能力,提高对药品研发资料质量的辨别能力。
把握CQA的研发理念的精髓,并运用到审评和监管工作中。
• 生产、质量主管和一线操作人员:
通过案例讨论和分析,生产质量人员掌握药品研发报告中生产和质量环节的关键点,了解产品开发过程的CQA理念,从而更好的与研发人员合作做好产品质量的把关、技术转移、放大和验证工作,增强对生物药物生产中技术原理、分子特点的了解,提高产品小试、中试到商业化过程中预见、发现、解决常见及复杂问题的能力。

课外要求

阅读材料:《生物技术药物研究开发和质量控制》第3版 王军志院士


2021年课程:
IPEM 课程 | 生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践
IPEM 课程 | 药品CMC:生命周期的工艺验证
IPEM 课程 | 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践
IPEM 课程 | 新药注册审评课程模块
IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

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