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IPEM 课程 | PAT技术、智能生产执行管理系统与“连续生产、数据放行”

授课老师:刘旭海
上课日期:925日上午(周六)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
刘旭海先生,华润江中制药集团副总经理、总工程师,博士生导师、教授、主任药师。兼任中国制药装备行业协会副主任、全国制药装备标准化技术委员会副主任、国家科技部重大科技专项评审专家、国家工信部评审专家等。独创复方草珊瑚含片和健胃消食片制剂配方、薄膜包衣预混辅料和适合薄膜包衣的片形技术、创新中药吊篮式循环提取与MVR浓缩技术等技术。主持设计建设的江中药谷双层式厂房首创了立体双U形厂房设计,率先提出并设计建成国内第一条智能化中药液体制剂生产线,获得工信部智能制造试点示范。主持建成了中药提取生产线,获得工信部中药提取智能制造新模式。 1
 
课程目标

• 了解制药行业“智能制造”的现状与探索
• 了解PAT是实现制药企业“智能制造”的关键技术案例解析

课程大纲

• “智能制造”是中国制造高质量发展的战略选择
 – 制造业面临的形势
 – “中国制造2025”战略规划
 – “智能制造”是制药企业提质增效的必要手段
• PAT技术
 – 制药企业PAT的价值与挑战
 – 制药企业成功实施PAT的策略
• 案例分析分享

学员收益

了解“智能制造”是高质量发展制药行业的必由之路,PAT是实现制药企业“智能制造”的基础

 

授课老师:贺志真
上课日期:925日下午-26日(周六-日)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
贺志真先生,创志科技(江苏)创始人、总经理、董事长。拥有二十多年的药厂工作经历,参与和负责过原料药和制剂的EMA和FDA认证项目;负责过设备、能源、计量和项目建设管理,药品委托加工,药品生产,配液系统、水系统和血液制品系统;与欧美专家合作口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工等。《口服固体工艺和现场检查指南》的编写者、工信部专家咨询委员会入库专家、中国化学制药工业协会智能制造装备专业委员会委员、中国中药协会中药智能制造专业专委会常务委员等。多次受邀参与各省飞行检查员培训,为地方药监部门及制药企业讲授课程。 1
 
课程目标

• 了解包括过程分析技术(PAT)、智能生产执行管理系统(SMES)、连续生产线等制药行业下一代生产制造技术及产业发展方向
• 结合案例实践,了解新技术应用如何帮助制药企业实现提质、降本、增效
• 了解如何分步“连续生产、数据放行”及新技术面临的法律与监管挑战

课程大纲

• 过程分析技术(PAT)
 – PAT的发展与现状
 – 微波快速水分测定
 – 光学成像粒径分析
 – 相干层析成像
 – PAT案例分析(研发&生产)
 – PAT如何提质、降本、增效
• 智能生产执行管理系统(SMES)
 – 制药过程信息化发展及现状
 – 智能化数据采集与存储管理
 – 生产、质检相关数据的采集及存储管理
 – 多变量分析(MVAS)
 – 工艺在线调整与执行
• “连续生产、数据放行”
 – 连续生产发展及现状
 – 连续喂料
 – 双螺杆制粒
 – 连续生产中的PAT
 – 连续生产的成本与效率
 – 法律与监管挑战

学员收益

了解制药行业发展方向,制药公司如何借助新技术应用来更好面对一致性评价和集采政策带来的行业新挑战及法律与监管变革。
 

2021年课程:
IPEM 课程 | 生物药:分析方法和产品表征、质量标准和控制策略
IPEM 课程 | 生物药:工艺开发和验证
IPEM 课程 | 生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践
IPEM 课程 | 药品CMC:生命周期的工艺验证
IPEM 课程 | 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践
IPEM 课程 | 新药注册审评课程模块
IPEM 课程 | 基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
IPEM 课程 | 药品CMC:质量标准、稳定性、验证和变更 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发 (ICH Q1-Q4,Q6)
IPEM 课程 | 杂质研究及控制策略(化学药)
2021 年国际药物工程管理 ( IPEM )开始招生!

2020年课程回顾:
IPEM 课程 | 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
IPEM 课程通知 | 2020年11月14-15日
IPEM 课程通知 | 2020年10月31日-11月1日
IPEM 课程通知 | 2020年10月15-18日
IPEM 课程通知 | 2020年9月24-27日
IPEM 课程通知 | 2020年9月3-6日
IPEM 课程通知 | 2020年7月30-8月2日
IPEM 复课及7月课程通知

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