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IPEM 课程 | FDA的检查进展和PDUFA

 

授课老师:Juliette Taylor、Jonathan Chapman
上课日期:1020日上午(周三)
上课地点:北京大学中关新园1号楼二层科报厅(中关村北大街126号)

老师简介
Juliette Taylor(朱丽叶·泰勒),现任美国FDA全球策略与战略办公室(OGPS)中国办公室代理助理主任。在FDA、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、学术界和私营部门拥有超过18年的政策、临床和教学经验;有领导团队制定和实施新的政策和立法、国际协调、国内和国际利益相关者参与、承包商管理和管理式医疗咨询的经验;在IND、NDA审查,与制药行业联络方面拥有丰富经验。曾任精神病学处(DP)高级政策顾问、标签和监管项目管理副主任,领导了许多流程改进计划,并为FDA在精神药物标签和临床试验设计领域的行业指南的制定做出了贡献。药学博士,雷鸟全球管理学院的MBA学位,马里兰大学的兼职教授,法规事务专业认证(RAC),执业精神病药剂师(BCPP)。 1

Jonathan Chapman(柴俊),现任美国FDA全球政策与战略办公室(OGPS)中国办公室负责检查的副主任,担任药品和医疗器械检查员主管,负责对中国药品和医疗器械企业的检查。此前曾在OGPS中国办公室和ORA巴尔的摩地区办公室担任药品检查员,参与过众多国内和国际的药品检查及监测活动。曾获弗吉尼亚理工学院和州立大学人类营养,食品及运动学士学位,并辅修医学与社会学。 1
 
课程大纲

• FDA远程评估
• FDA在中国的PAI/PLI检查
 检查问答
• PDUFA协议:推动科学进步和创新
 PDUFA问答
 

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