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IPEM 课程 | 基于风险评估和生命周期的研发质量管理体系

 

授课老师:罗瑞昌
上课日期:1020日下午-21日(周三-四)
上课地点:北京大学中关新园1号楼二层科报厅(中关村北大街126号)

老师简介
罗瑞昌,曾就职于美国Austarpharma LLC.,从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长,先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作。在恒瑞工作期间,完成20多个品种的国际申报,包括中美、中欧、中日等双报,以及中、美、欧、日等三地或四地品种的申报。其领导构建的研发质量体系,多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。在多年的工作实践中,深刻掌握国内外研发申报的不同要求和协同效应,高效推动项目上市,擅长进行国内外双报项目的设计、组织和实施。实践经验均来自中国本土企业,是中国本土企业国际化最早一批的实践者和推动者,对在中国药企实现国际化、升级研发系统和质量系统、满足最高质量要求的上市品种具有深刻的理解。 1
课程大纲

• 研发质量系统的组成
 – 研发质量体系缺失的风险
 – 如何高效建立研发质量体系(基于风险评估)
 – 研发质量系统的核心组成元素
 – 研发质量系统的有效运转
• ICH对研发质量体系的要求
 – 研发质量系统建立的理论基础-QMS
 – 如何基于风险评估确定研发质量系统的度
 – 研发质量系统的生命周期
• 研发质量管理的难点控制和实践
 – 研发物料的管理
 – 研发阶段的变更
 – 研发阶段的偏差
 – 研发阶段的OOS
 – 研发阶段的CAPA
 – 研发阶段的Management Review
 

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