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IPEM 课程 | 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发;中美申报难点与策略

 

授课老师:李敏
上课日期:1210-11日(周五-六)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
李敏博士,华海药业副总裁,负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程,在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树,在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就,其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年由英国皇家化学会出版;其中文版《药物降解的有机化学》于2019年出版。曾就职于罗氏、默克和先灵葆雅公司,现任2020-2025年度美国药典化学药专家委员会委员。毕业于复旦大学化学系,获得美国约翰斯∙霍普金斯大学有机化学博士,在伊利诺大学药物化学系进行博士后研究,从事计算机辅助药物设计与合成。 1
课程大纲

药物降解化学概述
• 水解降解与水解反应的活化能
• 氧化降解
 – 自由基氧化降解的动力学特征与控制氧化降解的策略
 – 碳负离子/enolate的氧化降解机理与动力学特征
 – 尤顿佛兰德反应(Udenfriend Reaction)在药物自氧化降解中的普遍意义
• 其他类型的药物降解化学简述
• 药物/辅料相互作用与药物降解
 – Maillard反应在药物制剂降解中的机理研究
 – 辅料或辅料杂质引起的药物降解(甲醛、甲酸等)
• 药物降解化学与药物强降解
 – 开展符合ICH指导原则,基于药物降解化学设计合理的药物强降解研究
药物降解化学与开发指示稳定性方法
• 药物降解化学对开发指示稳定性方法、提高药物稳定性的指导意义
 – 开发指示稳定性方法的基本策略
• 药物分析方法概述
 – 药物HPLC方法
 – 原料药指示稳定性HPLC方法的开发策略与案例剖析
 – 制剂指示稳定性HPLC方法的开发
开发适合QC实验室的分析方法
• 选择声誉好、稳定的色谱柱
• 选择效率高的短柱子
• 流动相的选择:避免一些问题多的流动相,流动相pH的选定与被检测物的pKa
• 系统适应性参数的合理设置
• 方法运行时间尽可能短
• 等效柱子的选定
• 等度与梯度方法
• 避免离子对方法
• LC-MS相容的方法
• 样品制备应考虑到QC实验室的设备能力
分析方法的验证与转移
• 分析方法的预验证与验证参数(Acceptance Criteria)的合理设置
• 分析方法验证策略:共同验证与方法转移
• 分析方法Robustness的验证策略
基因毒性杂质的研究、排查与控制
色谱分析中的鬼峰调查
• HPLC方法中鬼峰的各种来源
• HPLC方法中鬼峰的调查案例
• GC方法中常见的一些问题
 – 直接进样与顶空进样
 – 样品在预热或进样器中的热分解
药物分析方法与质量标准申报的策略以及各类难点探讨

学员收益

该课程适合具有有机化学和分析化学基础,且有多年原料药和制剂杂质研究及分析方法开发等相关工作经验的研发人员、药品监管部门的审评人员。


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