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IPEM 课程 | 制药供应链的建立和管理 — 研发代工的科学和商务以及风险控制

 

授课老师:何公欣
上课日期:1215日(周三)
上课地点:上海医药职工大学401多媒体室(杨浦区飞虹路525号)

老师简介
何公欣博士,上海柯君医药董事长兼总经理,重点研发抗病毒创新药物。曾任上海吉利德首席代表、总经理,负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs;参与和领导了吉利德的艾滋药物,乙肝药物,丙肝药物,包括替诺福韦和索磷布韦在中国供应链的建立和管理。曾在美国吉利德任药物化学部研究员、高级研究员、制剂与工艺开发部总监,期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究,系替诺福韦新一代前药TAF主要发明人和研发项目负责人。曾获上海华东理工大学学士学位,日本九州大学合成化学博士学位,美国加州大学化学系博士后。 1
课程介绍

随着全球经济的一体化,药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式,而国内制药行业在药品上市许可持有人制度试点后,也有越来越多的企业逐渐与国际接轨,从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统介绍药品研发外包和委托生产的概念、科学和商务考量、国际制药企业的管理方法和成功实践。/span>

课程目标

• 通过对中心内容的归类和提高,并使用具体的案例,使学员了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
• 介绍在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和经常使用的重要方法

课程大纲

• 什么是研发代工以及外包和委托?什么是供应链?
• 为什么需要研发代工?建立和管理制药供应链的重要性
• 制药供应链建立的战略考量:科学和商务
• 外包和委托在药物研发和生产各阶段的特色以及相应管理
• 制药供应链管理的三大中心内容:质量保证,安全环保,知识产权
• 制药供应链建立的时间和地域考量,以及制药供应链管理的团队结构
• 现场管理和现场审计
• 各种协议和合同
• 供应链建立和管理的实例分析
• 新冠疫情对制药供应链的短期和长期影响

学员收益

• 了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
• 学习在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和日后在自己工作可以使用的一些重要方法

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、技术、质量和生产领域工作的中高层管理人员
• 药品研发机构和生产企业从事研发外包、委托生产或供应链管理的中高层管理人员
• 对研发外包、委托生产和供应链管理感兴趣的人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上,5年以上相关工作经验


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