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IPEM 课程 | 核酸药物的概述及上下游开发研究

 

授课老师:赵孝斌、钱书兵、杨永胜、徐松林、门宇欣、蒋云、隋礼丽、周莉、
上课日期:317-18日(周四-五)
上课地点:杭州医药港

老师简介
赵孝斌博士,浙江海昶生物创始人,董事长。曾就职于FDA、Abbott、上海医药工业研究院、James Cancer Hospital等机构,在药物制剂和药事法规领域积累了20多年的科研经验,研究领域包括靶向给药系统、siRNA治疗、脂质体、纳米制剂等领域。曾任美国FDA CDER资深审评员,主管复杂制剂审批,重点审查多肽、脂质体等药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统,参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。2014年创立海昶生物和白橡树医药,专业开发RNA药物及脂质体等创新505b(2)制剂及国际法规注册。 1

钱书兵博士,美国康奈尔大学(Cornell University)教授。多年从事真核生物翻译调控研究,致力于细胞应激时mRNA翻译调控机制,建立了细胞内核糖体翻译起始位点的高通量测序方法(GTI-seq),揭示翻译起始位点的选择机制,发现mRNA 甲基化对翻译的调控。近年来探索治疗用mRNA的全新设计以提高mRNA翻译效率和稳定性。研究项目获NIH、DOD和HHMI的资助。 1
 

杨永胜博士,浙江海昶生物高级副总裁兼核酸创新研究院院长。在密西根大学期间,主要从事基因治疗方面研究,利用GalNAc作为基因的递送系统,以便靶向性地作用于肝细胞。对质粒的制备,DNA的放射性标记,递送系统的构建,制剂处方和工艺的筛选和优化,制剂的主要理化特征,如粒径分布和表面电荷的分析评估,体内外的基因表达,及动物体内组织分布和药物代谢动力学,具有深入系统的研究。在国内率先开展新型药物递送系统脂质体的研究,包括处方和工艺的筛选和优化,主要理化特征的分析评估,以及安全性、有效性和药物代谢动力学的研究。在美国FDA曾任资深药理学家,负责新药和仿制药的生物药剂学和药品质量的研究和评价,对复杂制剂如磷脂纳米粒、微球和局部作用药物的生物等效性研究结果进行审评。曾任百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家。 1
 

徐松林博士,浙江海昶生物执行副总裁。研究领域包括药物新剂型与新技术以及基因输送技术。主持过多个新药及新制剂的申报项目,包括固体缓控释,注射剂和纳米粒、脂质体等复杂剂型的研发申报。对纳米药物输系统有多年研究,并有丰富的制剂产业化经验。曾获上海交通大学药剂学博士,俄亥俄州立大学博士后。 1
 

门宇欣博士,浙江海昶生物临床中心副总裁兼首席医学官。在美国FDA,历任CDER临床药理高级、特级审批官和药物审批小组负责人,主要负责肿瘤和神经药物IND/NDA/BLA。负责审批了2000多个新药试验申请和新药上市申请。曾获FDA杰出服务奖,杰出导师奖, 卓越领导奖和杰出监管科学奖等五十余项奖项,获得了12个FDA 科研基金,主导数个FDA指南的制定,并多次担任学术会议的组织者或讲员。曾获天津医科大学临床医学学士,弗吉尼亚州立大学药学院制药科学博士。 1
 

蒋云博士,清华工研院细胞与基因治疗创新中心负责人、北京荷塘生华常务副总经理。负责清华工研院细胞与基因治疗创新中心运营建设,主持和参与省级以上科技项目多项。曾参与主持全球首款合成生物基因治疗药物SynOV1.1的研发,该产品目前已通过中国和美国临床实验许可,同时正在中美开展临床I/IIA期临床研究。 1
 

隋礼丽博士,博腾生物副总经理,负责细胞治疗业务。曾在通用电气等多家公司担任高层管理岗位,主持负责多个Car-T项目IND申报;曾领导1.1类创新药物进入2期临床试验。在T-cell 平台开发、CAR-T工艺开发及生产等方面有丰富的经验。第一军医大学内科学博士,免疫学博士后。 1
 

周莉医学博士,湖北天勤生物事业部副总经理,安评中心机构负责人。主持药理毒理学研究项目600余项;主持或参与国家级和部委级课题研究10项;任中国毒理学会生殖毒理专业委员会主任委员、国家食品药品监督管理局(CFDA)审核查验中心GLP认证专家和药物审评中心专家等多项学术职务。拥有多项专利和授权,发表论文百余篇。复旦大学硕导,研究员,医学博士。 1
 
课程介绍

核酸药物因其独特的优势已成为各种疾病最有前景的治疗手段之一,自第一个ASO核酸药物上市以来,核酸药物行业已经历了20多年的时间,全球目前有100多个核酸药物一进入了临床的各个阶段,市场上已有13款核酸药物,包括2款mRNA新冠疫苗获批上市,还有多款mRNA疫苗进入临床。mRNA疫苗在抗击新冠战役中大放异彩,被社会各界广泛关注。由于兼具靶向特异性强、设计简单、候选靶点丰富等诸多明显优势,核酸药物有望继小分子药物、抗体药物后,引领生物医药第三次产业革命。

此次课程旨在系统介绍核酸药物开发的全过程,透析核酸药物全产业链,促进产学研融合,推动国内核酸药物的研发进程。课程内容包括核酸序列的设计和修饰,质粒构建、生产工艺开发和质量研究;核酸原液的生产工艺开发和质量研究;核酸药物的递送系统;核酸药物制剂的生产工艺开发和质量研究;核酸药物的非临床评价以及核酸药物的临床评价。

课程大纲

• 核酸药物的现状
• 核酸药物的前景
• 核酸序列的设计和修饰
• 核酸的修饰
• 质粒构建、生产工艺开发
• 质粒的质量研究
• 核酸原液的生产工艺开发
• 核酸原液的质量研究
• 递送系统简介
• QtsomeTM
• 核酸药物制剂的生产工艺开发
• 核酸药物制剂的质量研究
• 脂质体药物的生产
• 脂质体药物质控关键点
• 药效学评价
• 毒理学评价
• 试验设计
• 临床评价
• 适用对象

学员收益

• 学员通过此次课程全面了解核酸药物的现状和未来,积累核酸药物开发全流程的知识,为后续开展核酸药物的开发奠定良好的理论基础。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上,5年以上相关工作经验


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