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IPEM 课程 | 大分子CMC:下游及ADC的工艺开发、杂质及病毒去除、工艺验证

 

授课老师:李新芳
上课日期:730-31日(周六 - 日)
上课地点:苏州

老师简介
李新芳博士,现任迈百瑞国际生物医药总裁。曾在美国ImmunoGen(最早从事ADC新药研发的公司)工作13年,担任首席科学家及总监等职务。期间曾参与T-DM工艺开发及验证、工艺技术转移及产品上市;负责抗体与ADC药物的成药性研究、工艺开发、工艺技术转移、CMO管理;担任多个项目的CMC负责人,主持参与数个项目的工艺表征与验证工作,参与多个项目的IND及BLA申报工作。Biophorum viral clearance分会成员,是病毒去除验证方面的专家。发明专利数项。2018年加入迈百瑞国际生物医药,曾任副总裁、高级副总裁、首席运营官。山东省泰山产业领军人才。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。 1
课程大纲

工艺开发及工艺验证的意义
工艺开发

• 下游工艺开发
  - 层析步骤工艺开发
  - UF/DF 工艺开发
  - 病毒去除研究
• ADC工艺开发
  - ADC介绍
  - ADC偶联技术
  - ADC偶联工艺参数
  - ADC纯化
• 制剂工艺开发
  - 液体制剂
  - 冻干制剂
  - 制剂参数
工艺验证
• 工艺验证主计划
• 工艺验证的基本概念
• 工艺验证工作的范围
  - 工艺表征研究
  - 工艺参数控制策略
• PPQ 的设计
  - 需验证的参数及范围
  - 批次
  - 中间体的取样及检测
  - PPQ报告
• 商业化生产
  - 年报
  - 趋势分析
  - 持续检测与工艺改进


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