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IPEM 课程 | 变更管理

 

授课老师:李晓明
上课日期:818日(周四)
上课地点:苏州

老师简介
李晓明博士,PSQ+公司创始人,曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中,创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法,在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验,开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁,主管全球质量,建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系,实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司(Pharmaceutical Quality Science & Solution Services,PQS+),致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新,和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。北京大学理科学士和硕士,美国辛辛那提大学工程学硕士,美国加州理工学院工程学博士。 1
课程介绍

变更管理是药品从研发到技术转移、商业化生产、至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键要素。课程将系统地讲授变更管理的科学理念和在药品生命周期中不同阶段的实操把控,国内外主要监管机构和ICH 对于变更管理的要求和法律规范,变更风险评估的策略与思路,变更研究中数据的收集与分析方法,以及对变更中疑点、难点和需要关注的事宜解答和案例分享。

课程大纲

• 从科学和药品全生命周期理念,解析变更发生的必然性
• 从药品临床研究与药品生产实践,解说变更管理的GMP法规要求和实操流程
• 从药品质量管理体系的总体设计和GMP审计案例,解答变更管理的疑点、难点和注意事宜

学员收益

从变更管理的科学性加深对法规要求的理解,提高对药品生命周期中不同阶段变更风险识别和有效性把控的总体能力,通过案例分析和讨论,丰富变更研究和管理的思路以及解决问题的方法。

适用对象

• 药品研发和生产企业的管理者和技术人员
• 质量部门管理人员与负责变更管理、体系建设的专职人员
• 注册、CRO、及GMP检查的相关人员


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