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IPEM 课程 | 质量管理成熟度的国际前沿、量化模型和统计实操

 

授课老师:王国旭
上课日期:819日(周五)
上课地点:苏州

老师简介
王国旭博士,北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问,“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括:GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、GMP指南丛书再版项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。 1
课程介绍

质量管理成熟度 (QMM,Quality Management Maturity) 是药厂拥有一致、可靠和稳健的工艺,以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态。其目的是衡量和区分不同工厂的质量管理水平,提高质量的透明度,降低药品短缺风险。质量量度是评估QMM的主要度量,自2013年FDA发起质量量度研究工作以来,国内外学术界、工业界和行业协会等进行过多次试点研究,期间也经历过多次争议和业界反馈。

FDA在2022年4月5日发布了一份QMM白皮书,并在5月24-25日举办了QMM线上研讨会,介绍了其发展历程、最新进展和经验教训,并表示试点提供了对未来QMM设计和实施的见解,计划整体向好的方向发展。为与国际先进理念接轨,使更多企业走出国门,我国对QMM的探索和实证研究从未停止,并且在一些方面比国际上做得更好,也获得了美国FDA的认可。QMM的应用,离不开统计学方法和软件工具。本课程将对此做初步介绍。

课程大纲

QMM的国际前沿
• 发展历程
• 与药品短缺、质量量度、及ICH Q12的关系
• 试点:FDA和业界的经验教训
• 国内外行业观点和建议
QMM的国内试点案例
• 案例研究的问题
• 指标体系建立的方法
• 研究方法和结果(量化模型)
• 量化评估工具
QMM指标评估的统计学和JMP软件实操
• 数据清洗和筛选
• 量化和趋势分析
• 异常值检验
• 指标相关性和因果分析


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