授课老师：王刚
上课日期：9月18日（周日）
上课地点：苏州

老师简介

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王刚博士，现任上海君实生物高级副总裁兼首席质量官，全面负责公司生产和研发质量及相关工作。加入上海君实生物前，曾任上海药明生物副总裁，负责质量和全球监管事务。曾在美国FDA和中国CFDA工作13年，先后任CFDA药品审评中心 (CDE) 负责合规和检查的首席科学家，FDA CDER合规办公室生产质量办公室资深政策顾问，FDA驻华办公室助理主任，FDA CBER合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。王博士是经FDA专业同行评定的生物产品GMP领域的专家 , 在单抗及细胞和基因治疗产品监管及质量管理方面有较高造诣。本科毕业于南京大学生物化学专业 , 并获得美国Dartmouth Medical School药理学与毒理学博士学位。博士毕业后在美国国家卫生研究院 (NIH) 国家癌症研究所 (NCI) 从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究 , 随后在美国德克萨斯州大学MD Anderson Cancer Center任助理教授和课题负责人。

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课程介绍

通过对中美药监部门对上市后药品/生物制品药学变更相关法规和指南的详细解读：
• 系统了解NMPA/CDE对上市后药品/生物制品药学变更的监管和分类原则
• 系统了解美国FDA对上市后药品/生物制品药学变更的监管和分类原则
• 了解美国FDA上市后产品年度报告的申报内容
• 通过大量变更案例的分析 , 进一步加强对中美上市后生物制品药学变更分类的理解和把握

课程大纲

• NMPA对上市后药品/生物制品药学变更的监管
• FDA对上市后药品/生物制品药学变更的监管
• 中美生物制品药学变更案例分析

课外要求

• 药品上市后变更管理办法（试行）
• 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
• Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products (June 2021)

注册报名：
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电话：010-62750823/62750825