授课老师：霍秀敏
上课日期：3月1日（周三）
上课地点：上海

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。

老师简介

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霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》、《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等多项技术指导原则，及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》- 多组分生化药注射剂基本技术要求等。ICH Q3D专家组成员，WHO预认证项目外部审评员，澳门药物登记技术委员会委员。入职CDE前，曾在军事医学科学院毒物药物研究所从事药物研发工作。毕业于南开大学化学系，获理学学士和硕士学位。

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课程介绍

杂质研究及建立杂质的控制策略是药物（原料药和制剂）质量研究的核心内容，关乎药品的安全性及产品的质量，是药品注册申报及技术审评的重要内容；ICH关于杂质的指南包括Q3A、Q3B、Q3C、Q3D，以及M7，从一般性杂质/有关物质、残留溶剂、元素杂质，及基因毒性杂质等系列地阐述了杂质研究的思路及控制策略建立的逻辑；深刻理解指南不仅是熟悉文字的内涵及杂质研究的技术要求，而且要从对物料、工艺、设备、包装材料及容器、分析方法，及药物稳定性等全面理解的基础上，了解杂质的来源、去向/转化、清除等过程，建立合理的杂质控制策略。一方面既可以有效地控制产品质量，将风险控制前移；另一方面又可以体现产品质量全过程风险管理的理念。

课程目标

• 系统学习ICH杂质系列技术指南，理解其中的内涵及相互之间的联系
• 掌握杂质研究的思路、内容，及杂质限度确定的考虑要素
• 通过实际案例讲解，加深对杂质分析（杂质引入、转化、清除的过程）及其风险评估的理解，帮助学员建立杂质控制的逻辑、控制策略，及产品全过程质量风险管理的理念
• 提升学员对杂质研究及注册要求的系统认知及实战能力

课程大纲

• 杂质的定义、来源及分类
• 杂质分析、评估、研究及控制的考虑要素
• 杂质的分析方法及方法验证/确认
• 杂质限度的确定（一般性杂质/有关物质，残留溶剂，基因毒性杂质，元素杂质，生产、包装、使用过程中引入的浸出物等）
• 建立杂质控制策略的思路及考虑要素
• 创新药、仿制药杂质研究与控制的异同
　– 处方工艺
　– 药典收载（分析方法、杂质限度）
　– 参比制剂
　– 包装材料及包装形式
　– 贮藏条件
• 杂质研究及控制常见问题及解决方案

学员收益

• 系统学习并掌握杂质研究相关指南及注册技术要求
• 了解在杂质研究及建立控制策略过程中如何运用 QbD 方法，建立产品全过程质量风险管理理念
• 提升解决杂质研究关键问题的能力，提高杂质研究和控制的合规性及注册申报的质量和效率

适用对象

• 研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术和生产领域的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 建议相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

课外要求

• ICH Q3A(R2) Impruties in New Drug Substances
• ICH Q3B(R2) Impruties in New Drug Products
• ICH Q3C(R7) Impurities: Guideline for Residual Solvents
• ICH Q3D(R1) Impurities: Guideline for Elemental Impurities
• M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
• CFDA：化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
• CFDA：化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
• NMPA：化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
• USP：Chapter<381>、<660>、<661>、<665>、<87>、<88>、<1381>、<1660>、<1661>、<1663>、<1664>、<1665>
• Ph.Eur：Chapter 3 “Materials and Containers”
 

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