授课老师：Ian Thrussell
上课日期：6月15-16日（周四-五）
上课地点：上海

老师简介

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Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

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课程介绍

欧盟无菌附录已经不是新法规了，从2017的第一稿，到现在已经六年了。里面的大部分要求，也都是行业经验和已有监管要求的固化和细化。

Ian有三十年的检查经验，最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。

法规已经明确，缺陷也很基础。从字面差距分析看，欧盟无菌附录有超过半数的要求与我国现行无菌附录有差异或新增。但字面要求背后的考量，不同版本有哪些差别，收到了哪些反馈，为什么这么改，不那么改，这些就是Ian打算在课上分享的。同样关于缺陷案例，为什么总是出现同样的基本问题，与产品工艺的关联是什么，与产品工艺无关的是哪些，也是Ian希望和大家讨论的。

课程大纲

第1节 - 新版GMP无菌附录1（EU&PICs）/附录2（WHO）的介绍
讨论新版无菌指南的一些关键要点，及其对不同产品（化药/生物药/疫苗）的无菌原料药和成品制剂的适用性。还将讨论实施新版无菌要求的挑战。

第2节 - 污染控制策略（CCS）

讨论实施有效CCS的关键要求，以及监管部门对已有产品和新产品CCS实操中的监管期望。

第3节 - 无菌产品检查中的代表性GMP缺陷领域

新版无菌附录的审慎草案发布迄今已有3年多，并且WHO检查员在检查中一直在运用这些新指导原则。我们发现了哪些问题，有哪些是旧问题？有哪些可能是新问题？您已经做好哪些准备了？

第4节 - GMP公开课专题讨论，案例研究和现场提问

邀请代表们匿名或当面提问进行讨论。问题可以在课程之前或在课间休息时提交，老师将与代表们讨论这些问题。
大家通常会有很多问题，但有时不愿意口头表述。鉴于此，可以在课程之前或在课程期间将问题提交给课程项目组，并就这些问题举例讨论。其目的是让代表们从彼此的经验和问题中学习，而不仅仅是让老师尽力提供答案！

第5节 - 有效的调查和CAPA

内毒素案例研究
蒸汽灭菌案例研究

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电话：010-64926390