授课老师：李晓明
上课日期：7月20-21日上午（周四-五）
上课地点：杭州

老师简介

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李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。

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课程目标

• 通过讲授、案例分析和课堂互动帮助学员了解欧美检查的风格和走向；迎检策略的制定和准备；检查局面的控制和应对；及483和警告信回复的原则、方式和技巧。
• 提高学员逻辑思维、把控事态发展的能力，和沟通技巧。

课程大纲

• 解析检查由来
• 解说检查流程
• 解答检查疑难

学员收益

了解欧美检查方式和特点，掌握迎检策略制定思路和准备事项，熟悉检查流程和事态把控要点，知晓检查报告回复的原则和技巧。

适用对象

药品研发机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员，以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。

注册报名：
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电话：010-64926390