授课老师：王国旭
上课日期：7月21日下午（周五）
上课地点：杭州

老师简介

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王国旭博士，北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。

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课程介绍

随着新冠疫情旅行限制慢慢解除，美国 FDA 和全球其他监管机构对生产场地的检查显著增加。预期这一趋势将持续到 2023 年及以后，因为全球监管机构都正在努力减少疫情期间的检查积压，同时保持检查任务处于最新状态。此外，FDA 的许多国外检查将不再提前通知，尤其是针对在印度、中国和其他与 FDA 没有互认协议（MRA）的国家。

本课程的研究通过对FDA发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照产品、类别、频率、检查员等维度进行大数据统计梳理，帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等，从而有针对性地进行迎检准备工作。

课程大纲

FDA检查缺陷变化趋势研究
• 让数据说话：FDA近年来检查关注点变化
• FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理
• 重点缺陷和整改措施案例分析
• 哪些因素导致了印度近期的483和进口禁令惨状？
原料药企业的FDA检查缺陷研究
• 原料药高频检查缺陷分析
• 原料药所特有的高频检查缺陷和举例
• 中国原料药企业常见检查缺陷分析
生物药企业的FDA检查缺陷研究
• 研究背景
• 研究方法和结果
• 完整案例：单抗企业检查缺陷和回复策略思考
FDA检查员检查特点举例分
检查（迎检）工具简介

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390