授课老师：尹放东、李晓明
上课日期：7月22-23日（周六-日）
上课地点：杭州

老师简介

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尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订组长和无菌制剂分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

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李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。

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课程介绍

药品的研发、生产和控制 (CMC) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准和稳定性，工艺的控制和验证，以及变更是CMC的核心组成部分。本课程专注于CMC中工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证：
• 验证：检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括验证至少、连续、三批，更包括工艺的研发、控制与监控 - 生命周期的工艺验证
• 探讨工艺研发、控制与验证的核心和共性，不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加关注它们的共同核心理念和普遍共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性
• 从工艺和控制入手，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，运用具体案例，系统、全面的探讨和阐明工艺验证的核心理念、逻辑思维、体系框架和良好实践，解决和解读工艺验证中的实际问题
课程从基本定义入手，尝试阐明理念的重点、解读法规的难点、探讨行业的痛点、分享实践中的亮点、关注相关的监管热点。

课程大纲

制造科学与CMC
工艺验证：历史与法规
• 历史起源
• 法规与演变
• 验证法规
工艺验证：定义与理念
• 工艺定义和理念
• 工艺变异与控制
• 工艺能力与工艺标准
• 验证：法规定义和科学理念
工艺生命周期：阶段1
• 研发与设计
• 放大与转移
• 控制策略：CQA/CPP和CS
• 控制策略：风险评估和管控
工艺生命周期：阶段2
• 验证策略
• 验证设计
• 验证实施
• 验证文件
工艺生命周期：阶段3
• 持续工艺确认：新产品
• 持续工艺确认：已上市产品
• 工艺周期性再验证
• 产品年度回顾
验证特别话题：
• 临床生产与工艺验证
• 工艺变更与工艺验证
• 连续制造的工艺验证特性
• 跨越产品和工艺的工艺验证共性

课程目标

• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390