授课老师：尹放东、苏虹、梁颖
上课日期：8月25-26日（周五 - 六）
上课地点：上海

老师简介

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尹放东，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP指南(第2版)厂房设施与设备分册修订组长和无菌制剂分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

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苏虹，现任礼来-苏州技术与制造科学副总监。从事制药行业工作8年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。应邀参与药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册的编写和审评。南京理工大学应用化学硕士和学士。

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梁颖，现任礼来-苏州产品/工艺高级经理。从事制药行业工作10年，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，具有制药行业清洁验证，灭菌验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富实践经验，并多次参与制药企业内外部审计。苏州大学制药工程学士。

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课程介绍

在无菌药品的生产中，微生物污染控制无疑是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对于无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如近期发行的药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册（2023）、和行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：设计、研发、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，并同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程目标

• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

课程大纲

无菌保证课程设计为系列课程：第一讲主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺；后续课程将继续广泛而深入的探讨和分享其他无菌保证相关的领域和主题。
无菌产品：历史与法规
• 历史起源
• 法规与演变
• 新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》
无菌保证：基础与理念
• 定义与理念
• 无菌保证体系
• 微生物学基础
无菌保证：控制与策略
• 工艺控制与无菌控制
• 控制策略与无菌控制策略
• 污染控制策略(CCS)
• 污染控制策略文件
无菌保证：CCS设计与实施
• 无菌边界
• 隔离技术
• 灭菌工艺
• 除菌过滤工艺
• 无菌工艺模拟试验
无菌保证：CCS风险评估与管理
• 风险识别与评估
• 风险控制与管理
• 实践与挑战

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390