授课老师：李晓明
上课日期：9月24-25日（周日 - 一）
上课地点：上海

老师简介

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李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30余年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和从新药物制剂研发至新厂建立，从技术转移至工艺优化，从解决生产难题至支持产品全球申报的系统管理方法，并在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨洲际团队建设、大型超亿美元API项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验和开发了科学的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。创立的制药质量学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+）致力于质量科学理论的建立，先进质量管理体系、方法的创建，和高水平质量科学与管理人才的培养。药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。

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课程介绍

变更、偏差、与风险管理是药品研发和生产企业质量管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。本课程第一次将变更、偏差、与风险管理三部分内容有机结合起来，意旨从逻辑推理和科学支撑的视角，讲解质量作为系统性的管理工程，只有依托科学理念和方法，才可深入理解法规和指南的内涵，从而达到“合规”的目的。课程结合大量实际案例，系统地讲授变更、偏差与风险管理发生、发现、发展的客观性和可控性；帮助企业提升管理层系统性科学管理的能力，合理搭建质量管理体系、和实操设置管理流程，实现科学、高效率、低成本、低风险的“自然合规”；同时，通过变更、偏差、和风险管理常见“误区”展示，解答变更、偏差、和风险管理中的疑点、难点和需要关注的事项。

课程大纲

• 药品生命周期理念及变更、偏差、风险管理由来
• 变更、偏差、风险管理常见“误区”
• 变更、偏差、风险管理流程搭建
• 变更、偏差、风险管理在药品生命周期各阶段中的应用

学员获益

• 通过对变更、偏差、风险管理内涵的解析，提高对法规指南监管科学的认知
• 通过对科学认识发展规律和过程的解读，提升对药品整个生命周期中不同阶段变更、偏差、风险管理的系统化、合理性管理的理解
• 通过对变更、偏差、风险 “误区”的案例解说，提升企业药品质量管理体系整体设置的逻辑性、搭建的有效性、和管理的实操性的能力

适用对象

• 药品研发和生产企业的管理者和技术人员
• 质量部门高中层管理人员与变更、偏差、风险管理、体系建设的专职人员
• 注册、CRO、及GMP 检查的相关人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390