授课老师：尹放东、马燕飞

上课日期：10月28-29日（周六 - 日）
上课地点：上海
调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语，但在制药行业仍存在困惑和纠结，充满差异和变数，包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式，阐述核心理念，解读法规指南，分享实际应用，使学员对调试与确认建立正确和完整的理解。

老师简介

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尹放东，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

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马燕飞，现从事制药行业咨询工作。在制药行业的原料药、疫苗、无菌产品生产等领域拥有丰富的经验。对新建厂房设施的项目管理、设计管理、施工管理、调试与确认、技术转移、商业化生产、工程体系搭建、设备生命周期管理、维护与维修管理等方面有深刻的理解和实践经验。药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订作者之一。曾就职于南京巴斯夫、苏州诺华和礼来苏州，致力于化工制药工程领域达20余年。

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课程介绍

课程将涵盖美国FDA、欧盟及中国GMP要求、围绕2019 ISPE C&Q（2nd Ed）和ASTM E2500的精简方法和原理，进行深度分析，详细解读调试与确认的全流程，验证主计划的搭建、质量风险管理和工程项目管理。并以HVAC系统及工艺设备为实例，从用户需求开始详细分解基于科学和风险的调试与确认执行的全流程，分享行业最佳实践。加深学员对法规和指南在实际运用中的理解。课程将通过现场互动交流，分享行业经验，答疑解惑探索集成、系统、高效的最佳解决方案。

课程目标

• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么”- 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

课程大纲

调试与确认：历史与法规
• 历史起源
• 法规要求
• 指南要求
• 新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》
调试与确认：基础与理念
• 定义与理念
• 产品研发与商业化
• 生命周期的确认与验证
调试与确认：工程与管理
• 良好工程规范（GEP）
• 良好文件规范（GDP）和文件管理
• GMP和工程质量管理
• 工程变更管理
• 工程偏差管理
调试与确认：项目与规划
• 工程项目管理
• 工程项目计划
• 调试/确认/验证计划（CQVMP）
• 验证总计划（VMP）
调试与确认：设计与实施
• 用户需求
• 系统分类
• 风险评估与管理
• 设计审核/设计确认（DR/DQ）
• 调试与确认执行（C&Q）
• 确认状态定期回顾
• 供应商审计和评估
调试与确认：案例分析
• HVAC系统调试与确认
• 工艺设备调试与确认

适用对象

• 制药行业研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议制药行业具有调试和确认相关工作经验、或者熟悉调试与确认的基本理念和实践

学员获益

• 系统、全面的了解和认识调试与确认的理念和方法、法规和指南
• 尝试以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对调试与确认进行设计、分析、评估、管理和实操执行
• 尝试与监管机构的检查人员和审评人员对调试与确认的具体要求和法规的解说进行讨论、分析、处理、评估和回复

课外要求

• 中国药品生产质量管理规范 - 附件11：确认与验证，12/2015.
• EU GMP Annex 15: Qualification and Validation, 10/2015.
• US FDA Guideline: Process Validation: General Principles and Practices, 01/2011.
• ISPE Baseline Guideline Vol 5: Commissioning and Qualification, 2nd Edition, 2019.
• ASTM E2500-20: Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 10/2020.
• 药品GMP指南：厂房设施与设备分册，第二版，04/2023.

注册报名：
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电话：010-64926390