授课老师：Ian Thrussell

上课日期：11月10-11日（周五 - 六）
上课地点：上海
 

主讲老师

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Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会（UK CSM）化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

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讨论嘉宾

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任民，上海臻格生物质量负责人，在药品、药械生产技术、质量管理领域工作超20年，熟悉质量控制、质量保证和地产化项目的管理与运营。曾参与国内生物药和医疗器械MAH首个试点项目、中国药典关于隔离器、制药用水和质量度量等课题项目，2009年发起建立医药GXP技术讨论小组----“讨论空间”（非商业运营）。药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册编委。毕业于华东理工大学生物工程专业。

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课程介绍

最近实施的WHO/EU/PICs无菌药品附录，距首版修订草案发布已6年有余，期间行业开展了很多相关讨论，并发布了许多补充的实施指南和最佳实践文件，如，ECA和PHSS的CCS开发指南，还有ISPE和PDA更新的相关文件等。这些指南大多不是真正全新的，而是和新GMP附录一样，把行业中的一些良好实践做了细化表述。

监管机构也深知配套实施指南的必要性，已在着手编撰无菌附录的Q&A文件作为补充。配套指南对监管、研究和行业都很有帮助。新的无菌附录删去了一些陈规旧矩，取而代之，要求企业采用基于科学和风险的方法，并在其SMPs、验证，尤其是CCS中讨论。

本次课程，将深入探讨PDA的“无菌工艺要点1”（Points to Consider No.1 Aseptic Processing）的最新修订，以及行业和监管机构在新无菌附录实施过程中遇到的各种问题，并分享最新的国际和国内检查的经验和反馈。
 

课前预习

建议听课同学充分读过WHO/EU/PICs无菌药品附录，并认真预习PDA的“无菌工艺要点1”指南，带着问题参与课堂讨论。

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390