授课老师：萧柏明、陈文芝、刘国柱
上课日期：11月24-26日（周五 - 日）
上课地点：上海 

产品，质量研究，分析方法的建立、验证（确认）和转移这些都是药物分析行业耳熟能详的词，但对于这些词的含义及其背后的科学根据，却少有人说的清楚。这导致实际操作中，许多分析质量人员面对各种问题时，常常手足无措，找不到问题的症结，不能有的放矢解决问题，处在简单、教条和刻板的头痛医头、脚痛医脚的应付状态，对各种药典或进口注册方法在科学技术研究、分析设备性能和色谱填料发展等方面缺乏了解和探索，对特殊原因造成的实验室工作的困惑和异常分析数据更是束手无策。如果没有坚实的理论基础，很难入手解决这些问题，很多情况下越忙越乱，事倍功半。

本次课程结合基础化学知识、《现代液相色谱导论（第三版）》、大量文献和实例，深入探讨色谱原理，总结问题特点，并找出解决问题的规律，使研发人员有章可循，举一反三，从容应对各类问题。课程还将系统讨论如何建立具有稳定性指示作用的分析方法，并以此为目标探讨如何运用 QbD 理念，应用软件模拟-分析方法的优化（综合案例分享），从而建立高选择性、高效科学的分析方法。

同时，课程将对方法建立后在验证、确认、转移、检测放行和稳定性考察等阶段可能遇到的棘手问题或异常情况，结合研发实验室不同阶段的典型案例，进行逐步解析，帮助大家提高解决问题的逻辑思维能力，学会如何在实际应用中快速找到解决方向和策略。

此外，课程还将基于实际研究案例（包括发补研究案例），讲解对指导原则的正确理解，抓住重点和难点，有针对性地制定杂质谱研究策略，并综合各种现代先进分析技术，高效鉴定杂质结构，科学开发疑难基因毒性杂质测定方法。

老师简介

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萧柏明博士，国内多家知名药企的技术顾问，曾在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩替卡韦和埃博霉素研发中，作为项目负责人及技术骨干发挥了重要作用。海归后曾在创新药和仿制药开发中担任重要职务，作为项目总负责或对接人参与国际合作项目研发工作。多次受邀针对药物质量，分离理论与实践，分析方法论和杂质谱研究系统化方法发表学术演讲和授课。萧博凭借其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。曾获美国西东大学（Seton Hall University）化学博士和 MBA学位。

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陈文芝女士，从事药品质量研究工作十几年，先后在药明康德、扬子江和南京百泽医药工作，现主要负责分析研发项目和团队管理、原料药和制剂的相关方法开发和质量研究、对外分析技术转移、项目申报和现场核查等工作，带领的分析团队已完成多个新药和仿制药项目的申报，解决了外部委托的多种分析研发的疑难问题。四川大学华西药学院药物分析硕士，中南大学在读博士。

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刘国柱博士，长沙晨辰医药科技创始人，曾任东阳光药物研究院分析总监，参与或主导了超百个创新药与仿制药质量研究工作，多数已在美国、欧洲及国内成功获批，曾参与国家局《亚硝胺类杂质研究技术指导原则》起草制定工作，作为通讯或第一作者在JCA等知名SCI期刊上发表了多篇论文，发明专利多项，带领其技术团队为国内外制药企业解决了众多技术难题。

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课程大纲

1. 为什么开设这门课？
• ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation（草案）
• 药物研发和质量可控对于分析研发的要求和挑战: 研发过程中分析方法的严重问题
2. 如何从实践中提高业务人员科技水平？
• 如何学习、了解和熟悉药典分析方法
• 分析数据的困惑和挑战
　– 列举疑难案例供学员思考
3. 液相色谱的困惑及挑战 - 案例分享和理论学习
• 流动相“流”而不动的困惑和思考 - 案例分享及色谱理论
• 固定相“固”而不定的原因和奥秘
　– 色谱柱结构了解
　– 分子间作用力及保留机制基础知识
• 怎样理解施耐德方程建立的原理及设计过程
　– 试验设计和统计学解读
• 怎样理解施耐德方程及分子间各种作用力？ - 不同色谱柱填料技术介绍和案例分析
• 异构体简介
　– 位置异构体、取代异构体、非对映异构体等分离基础知识建立分析案例分析
　– 手性异构体分离原理及案例分析
• 综合案例及分析数据困惑案例
　– 综合案例分析
　– 分析数据的困惑和挑战的解读
4. 建立具有稳定性指示作用的分析方法
• 分析方法在不同研发时期的要求
• 为什么需要稳定性指示作用的分析方法？
• 如何建立具有稳定性指示作用的分析方法？
5. 质量源于设计在分析方法建立的科学思维
• 质量源于设计(QbD)的基本概念和内容
• 结合案例讲解DOE所需的数学和统计知识基础
6. 怎样才能与时俱进、不断进步？
• 课程总结、开放讨论和答疑
7. 研发实验室问题调查及案例讨论
• 研发实验室常见异常问题调查原因和流程
• 方法学验证/确认过程中常见问题调查案例
• 方法转移过程中常见问题调查案例
• 稳定性考察期间常见问题调查案例
8. 杂质谱（含基因毒性杂质）研究策略案例分享
• 杂质分离和鉴定常用技术手段及案例分享
• 疑难杂质谱发补案例解决分享；
• 含多手性化合物立体结构确定一般性策略及案例分享
• 基于发补案讨论对基因毒性杂质ICH M7四种控制策略的理解及常见误区
• 疑难基因毒性杂质分析方法开发案例分享

适用对象

• 建议药物分析专业及相关专业本科以上，5年以上药物分析工作经验
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的分析专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员

课前要求

• 仪器分析课本-重点阅读液相色谱及有关章节
• 物理化学课本-重点阅读热力学、化学动力学及吸附理论及有关章节
• 有机化学课本-重点阅读化合物酸碱性及有关章节
• 无机化学课本-重点阅读缓冲溶液及有关章节
• 现代液相色谱导论（第三版）（Introduction to Modern liquid Chromatography, Third Edition, Lloyd R. Snyder, Joseph J. Kirkland, John W. Dolan（液相色谱综合理论与实践）

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