授课老师：李晓明
上课日期：3月14-15日（周四 - 五）
上课地点：上海

老师简介

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李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在30余年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论，积累了药品全生命周期自创新药制剂研发、至新生产基地建立、技术转移、生产工艺优化、生产难题攻克、支持产品全球申报的丰富实践经验，建立了在领导力培养、跨洲际国际团队搭建、大型超亿美元API项目管理、跨国公司商务整合等方面成功的科学管理模式。曾任职浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，搭建了公司三维高效率质量组织管理框架并设计和建立了自药品研发、生产至市场药物警戒、对药品质量全生命周期“无缝衔接”的系统化管理体制和方法，实现了美国FDA检查“零缺陷”和主要国际机构检查的成功通过。创立了美国制药质量科学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立，先进质量管理体系和方法的创新，及高水平质量科学与管理人才的培养。中国药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。

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课程介绍

变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的关键环节，也是国际合规检查中的重点和主要缺陷存在的薄弱环节。课程第一次通过对变更、偏差、CAPA与风险管理看似各自独立的议题进行深入剖析，帮助学员理解这些议题间相互联结、不可分割的内在本质。意旨从逻辑推理和科学的视角，解析质量系统化管理的思维，解说解决问题的方法，分享实现自然“合规”的经验。课程结合大量实际案例，展示药企在变更、偏差、CAPA和风险管理中常见的一些“误区“，解答管理中的疑点、难点和需要关注的事项。从而帮助企业提升科学系统化管理的能力和质量管理体系搭建的合理性，实现质量管理科学化、高效率、低成本、低风险“自然合规”的目的。。

课程大纲

• 药品生命周期理念及变更、偏差、CAPA、风险管理由来
• 剖析变更、偏差、CAPA、风险管理的内涵
• 解析变更、偏差、CAPA、风险管理常见“误区”
• 分享变更、偏差、CAPA、风险管理在药品生命周期中各研发阶段应用的经验

学员获益

• 通过对变更、偏差、CAPA、风险管理由来和内涵的剖析，提高对法规指南要求的科学认知；
• 通过对变更、偏差、CAPA、风险“误区”的案例解析，提示企业关注质量管理体系设置的逻辑性、搭建的实操性和管理的有效性;
• 通过对变更、偏差、CAPA、风险管理在药品生命周期中各研发阶段应用的分享，提升企业依据自身特点，对变更、偏差、CAPA、风险管理实现科学合理“高质量”管理的能力和水平。

适用对象

• 药品研发和生产企业的主要管理和技术人员
• 质量部门高中层管理者与变更、偏差、CAPA、风险管理、体系建设的专职高级技术人员
• 注册、CRO及GMP检查的相关人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390