授课老师：霍秀敏

上课日期：4月24日（周三）
上课地点：北京 

老师简介

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霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》、《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等多项技术指导原则，及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》- 多组分生化药注射剂基本技术要求等。ICH Q3D专家组成员，WHO预认证项目外部审评员。入职CDE前，曾在军事医学科学院毒物药物研究所从事药物研发工作。曾获南开大学化学系理学学士和硕士。

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课程介绍

创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随着临床试验的进展不断地推进；同时，创新药的研发周期长、风险高，不同研究阶段药学研究的目的不同，由此决定了创新药研究进程中必然伴随着大量的药学变更。

课程基于创新药的研发规律及创新药药学研究的特点，介绍创新药药学研究的思路与内容，重点讲述IND期间药学变更的事项、存在的质量风险，以及相关的研究与结果评估要点；通过案例讨论解析创新药IND期间的药学变更与上市后的药学变更研究的异同，以及创新药IND期间的药学变更在临床样品中引入的质量风险与解决方案。

课程大纲

• 创新药药学研究的特点及不同阶段药学研究的目的
• 创新药IND期间药学研究的思路及研究内容
• 创新药IND期间药学变更的事项、变更研究与结果评估
• 案例讨论

学员获益

• 了解创新药药学研究的特点，及其与非临床研究、临床研究的关系
• 了解创新药IND期间不同阶段药学研究的目的
• 熟悉IND期间药学研究的思路及研究内容
• 熟知IND期间药学变更的事项，掌握药学变更研究与结果评估要点
• 提升创新药药学开发及项目管理能力

注册报名：
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电话：010-64926390