授课老师：陈晓媛、何如意

上课日期：4月25-26日（周四 - 五）
上课地点：北京 

老师简介

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陈晓媛博士，清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。曾于2002年加入国家药品监督管理局药品审评中心，先后担任抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。期间作为课题组负责人，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。曾获上海交通大学医学院药理学博士。

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何如意医学博士，荣昌生物首席医学官，国投创新医疗健康首席科学家，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家。在美国FDA新药临床审评方面有着17年的一线审评和管理经验，曾任FDA消化系统疾病产品及罕见病产品审评部代理副主任。负责并参与起草FDA多个工业指南，获得FDA卓越领导奖等多项大奖。拥有美国多个州内科医师执照。2016年回国担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家。作为我国药品注册审评审批制度改革的主要参与者之一。曾获中国医科大学医学学士和硕士，美国Howard 大学医学院医学博士。

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4月25日

临床研发是新药开发过程中最重要的阶段，提供了支持新药上市的最终判据，周期长，风险高，是企业投入最多、最为审慎的环节，也是监管部门新药审评的重点环节。课程将系统介绍新药的临床试验设计与审评，临床研发一般规律与临床试验设计基本原则，临床申请（IND）和上市申请（NDA）的程序和审评考虑要点，研发和审评中的沟通交流，特殊审评审批政策等，同时结合不同适应症具体的案例分析，使学员全面了解临床研发过程和关键阶段的衔接推进。

4月26日

鉴于国内创新药市场回报不如预期，许多企业开始对标国际市场，美国FDA的新药审批要求，临床试验设计理念，以及临床试验风险控制要点将是新药研发人员必须了解掌握的。课程将系统介绍美国新药505b1及505b2的异同点，审批要求，临床试验设计与审评标准要求，确证性临床试验设计的常见问题与风险控制。临床试验的最终目的是通过FDA的审批，产品上市，其中最重要的一个环节就是与FDA沟通交流，课程将系统介绍美国FDA新药沟通交流的要点与注意事项，同时结合不同适应症具体的案例分析，使学员全面了解临床研发过程和关键阶段的多部门协同衔接与FDA达成最佳的沟通交流结果，有序推进产品研发。
 

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