授课老师：Ian Thrussell、高光
上课日期：4月17-20日（周三 - 六）
上课地点：北京 

IPEM将于4月17-20日开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGMP要求，并针对行业关注问题和挑战展开讨论。

欧盟和WHO无菌生物制品GMP有何不同？附录1的修订有何影响？

课程将深入探讨如何理解和应用WHO、美国cGMP和EudraLex第4卷（特别是附录1和2），重点关注工艺开发、验证、控制策略、审计、质量保证（QA）和质量控制（QC），涵盖每个关键工艺步骤的cGMP要求。

老师简介

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Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

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高光博士，现任美国PATH驻华办事处高级技术官，为PATH在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中，曾为药政和药物监管的决策提供技术支持，参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学，曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。

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课程大纲

第一部分：无菌产品和生物制品GMP
• 生物制品注册和GMP合规要求
• 常见无菌产品工艺步骤（包括生物制品和疫苗）的控制和监测（DS和DP）
• 生产高质量、低生物负荷生物制品相关的基础科学和典型GMP过程控制
• 如何通过生物工艺确保质量，QC检验的作用和局限
• 行业关注难点和监管重点
• 附录1实施中的困难和关键问题指导
第二部分：中国疫苗行业的检查发现和经验教训
• 无菌产品、疫苗和生物制品批准的检查总结，GMP观察项和趋势
   - 生物工艺区的设计、控制和分级
      ♦ 培养和收获
      ♦ 纯化
      ♦  病毒污染
   - 污染控制策略（CCS）
   - 清洁验证和阶段性生产
   - 细胞库和种子批
   - 起始物料、缓冲液和试剂
   - PUPSIT
   - 环境监测
   - 一次性系统的使用及其优势和挑战
   - 生物工艺外包和国际市场的考量和关注点
第三部分：WHO疫苗PQ及CMC和GMP关注点
• WHO疫苗PQ近年来的经验
• 病毒、细菌和mRNA疫苗：工艺设计和GMP问题
• 不同类型疫苗的验证和质量风险
• 如何在整个生物工艺过程中保证质量，QC检验
• 注册的关键要求及生物工艺
   - 种子/细胞库
   - 连续培养和批量培养
   - 收获
   - 离心
   - 病毒灭活
   - 层析
   - 超滤
   - 蛋白质浓度
第四部分：无菌产品、生物制品和疫苗GMP检查的其它关键考量
• WHO预认证与欧盟cGMP法规与监管实践的对比
• 生物工艺设施及其公用工程的有效设计和监测
• 清洁确认和验证
• 生物工艺设施审计要点、风险管理和常见工艺偏差调查
• 配制和灌装生物制剂时的常见问题
• 生物工艺过程中的微生物污染控制

课程目标

课程将帮助同学们理解：
• 哺乳动物和细菌细胞生产生物制品的常见阶段
• 如何通过在线和离线监测和检验确认生物工艺各阶段的有效性
• 生物工艺的痛点、风险评估和工艺控制方面的关键挑战
• 如何设计生物制品的药品质量体系

课程将帮助同学们掌握：

• 识别生物工艺与小分子药物化学合成之间的关键差异
• 面对工艺常见挑战和GMP偏差时，依靠正确的信息，在正确的时机，做正确的决策
• 明确与关键生物工艺步骤相关的批文件记录中应包含哪些内容
• 制定基于风险的、有针对性的审计方案，了解EudraLex GMP第4卷附录2和修订后的无菌产品附录1的要求
• 更好地开展调查、确认、验证、生产、QA和针对全球化供应链的GMP审计

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390