授课老师：Chris Fanelli、王国旭
上课日期：5月9-10日（周四 - 五）
上课地点：上海 

现场检查是FDA监管的核心活动。尽管目前尚未恢复到疫情前水平，但FDA在中国的监管合规和执法行动正在增加。FDA越来越依赖基于风险的检查模式（最近明确新增关于国家和地区的考量），向高风险地区（如中国和印度）和高风险工厂（如检查历史复杂、生产高风险产品或没有检查历史的工厂等）部署额外的资源。从法律法规、企业声誉和商业角度，不合规的后果仍然很严重。本课程将有助了解如何建立有效的迎检策略，FDA最新的执法重点和趋势，基于大数据的风险检查模型和缺陷分级，以及如何回复检查报告和采取纠正措施。

老师简介

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Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经验。

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课程介绍

有效的检查准备策略包括对FDA执法重点和趋势的最新理解，对FDA检查权限、检查技术及检查权限新变化的正确理解。除了解当前执法趋势外，还应建立流程和计划以确保持续的检查准备就绪及合规状态。此外，还应建立跟踪、分析和应对官方机构的检查要求和缺陷的能力和体系，并确保检查报告的回复全面且包括适当的纠正措施。

课程大纲

• FDA的法定检查权限及近期变化
• 应对FDA检查的建议
• 新出现的检查趋势、技术和观察项
• 回复FDA 483的策略
• 检查后和483回复提交后与FDA互动的策略
• 中国生产商面临的挑战和机遇
 

老师简介

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王国旭博士，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP检查缺陷、质量管理成熟度、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。

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课程介绍

对FDA发布的警告信和483中所涉及的大量缺陷项，按照产品、类别、频率、检查员等维度进行大数据统计梳理，帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等，从而有针对性地进行迎检准备工作。此外，还将通过案例，分享对国内外基于风险的检查模型和缺陷分级的思考。

通过FDA警告信和483的大数据分析，可以有效制定合规策略，降低风险，优化资源配置。

课程大纲

FDA检查缺陷变化趋势研究
• 让数据说话：FDA近年来检查关注点变化
• FDA在2023财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理
• 中国和印度企业最新检查结果概况
无菌制剂检查缺陷研究
• 无菌制剂高频检查缺陷
• 培养基模拟灌装相关的检查缺陷和整改措施
• 烟雾试验法规要求和检查缺陷分析
• OOS调查案例
细胞治疗产品检查缺陷研究
• 细胞治疗产品常见CMC和GMP缺陷分析
• CAR-T产品检查缺陷案例
原料药检查缺陷研究
• 原料药高频检查缺陷分析
• 原料药所特有的高频检查缺陷和举例
• 中国原料药企业常见检查缺陷分析
国内外基于风险的检查模型和缺陷分级的研究和思考种子/细胞库

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