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IPEM 课程 | 质量科学实践:从药品上市许可持有人(MAH)的视角探讨技术转移

 

授课老师:李晓明
上课日期:725-26日(周四 - 五)
上课地点:上海
 

 

老师简介
李晓明博士,PSQ+公司创始人,曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业

在30余年制药生涯中,参与、策划、和主持领导了涉及药品全生命周期不同阶段的技术转移项目,积累了丰富的经验,建立了一套完整、高效的管理机制和方法。

• 作为项目工艺和产品负责人,93-95年间成功完成了Merck杭州厂的建立(第一个在国外符合FDA 1987年现代工艺验证要求的工厂)和首批数个口服制剂产品的技术转移;96年领导Merck HIV治疗药物CRIXIVAN(FDA 42天申报批准记录)的制剂技术团队,解决了设备合规和产品验证一系列挑战;

• 作为ZOCOR药品的全球首席科学家,负责30余个国家间产品的技术转移与优化;
• 作为Cymbalta的全球首席科学家,成功实现了流化床微丸包衣在科学模型指导下从1公斤至超1000公斤,7个不同品牌规格流化床间的放大和缩小,节省了数百万美元的经费和数月技术转移的时间;
• 作为制剂研发的领军人,凭借丰富的制剂理论和实践经验,精准预测出转出配方和工艺中的关键风险,完成临床一期到二期跨国和跨企业药品转移;在与统计学家合作的参比制剂项目中,通过模型引领,创造了将参比制剂研发从三个月缩短至一周的行业记录;
• 作为超亿美元技术转移项目和跨国企业整合项目的管理和领导者,从公司项目的战略策划开始,领导项目全面规划、设计,完成跨欧美亚国际团队组建和项目实施;
• 作为浙江海正药业的全球质量高级副总裁,首次创建了从企业立项研发到厂区技术转移全过程“无缝衔接”系统化管理的体制和流程;
• 作为美国制药质量科学&解析服务公司(Pharmaceutical Quality Science & Solution Services,PQS+)的创始人,致力质量科学理论的创立,先进质量管理体系和方法的创新,以高水平质量科学与管理人才的培养。使质量科学在技术转移实践中得以应用,实现技术转移科学、合理、务实和高效率的实施​​​​​。

担任药品GMP指南(第2版)质量管理体系分册编委;2017年国家、浙江省、台州市人才。北京大学理科学士和硕士,美国辛辛那提大学工程学硕士,美国加州理工学院工程学博士。

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课程介绍

技术转移是药品从研发到商业化直至最终退市全过程中必经之步,是药品作为特殊商品实现其价值的关键环节。技术转移通常涉及场地变更,而场地变更(即使已上市药品)往往会引发国内外药监机构的批准前检查。因此药品技术转移需要引起企业高层的关注。

本课程尝试从药品上市许可持有人的视角,剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节,详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点;通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂性和“自然”合规的可行性,并与学员分享解决这些矛盾的方法和成功的经验。

课程大纲

• 技术转移概述:定位、形式、成功的根本与标志
• 药品技术转移的法规和指南:对法规的系统性梳理和有针对性的解析
• 技术转移管理涉及:战略策划管理、科学认知管理、项目整合管理、质量合规管理
• 技术转移面临的挑战:痛点和难点,举案例和经验分享

课程目标

• 帮助药品上市许可持有人,以实现药品商业化为目的,提升药品技术转移在商务、技术和整体管理方面的能力,培养自然合规的战略思维,尤其是提高对立项风险的认知和准备;
• 帮助学员以质量为主线、转移科学认知为起点,提升对项目科学计划和精准实施的能力;
• 帮助项目管理者和质量负责人以产品输出为导向,系统协调、步步推进式管理,“融”质量管理于项目管理为一体,提升项目和质量管理的效率,实现“自然合规”的最终目的。

适用对象

• 药品上市许可持有人或准备上市的药品注册申请人
• 药品研发和生产企业的主要管理人员和高级技术人员
• 质量部门中高层管理人员
• 注册、CRO、及GMP 检查的相关人员


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电话:010-64926390





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