授课老师：霍秀敏
上课日期：8月15日（周四）
上课地点：上海

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。

老师简介

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霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》、《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等多项技术指导原则，及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》- 多组分生化药注射剂基本技术要求等。ICH Q3D专家组成员，WHO预认证项目外部审评员，澳门药物登记技术委员会委员。入职CDE前，曾在军事医学科学院毒物药物研究所从事药物研发工作。南开大学化学系，理学学士和硕士。

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课程介绍

杂质研究及建立杂质的控制策略是药物（原料药和制剂）质量研究的核心内容，关乎药品的安全性及产品的质量，是药品注册申报及技术审评的重要内容；ICH关于杂质的指南包括Q3A、Q3B、Q3C、Q3D，以及M7，从一般性杂质/有关物质、残留溶剂、元素杂质，及基因毒性/致突变杂质等系列地阐述了杂质研究的思路及控制策略建立的逻辑；深刻理解指南不仅是熟悉文字的内涵及杂质研究的技术要求，而且要从对物料、工艺、设备、包装材料及容器、分析方法，及药物稳定性等全面理解的基础上，了解杂质的来源、去向/转化、清除等过程，建立合理的杂质控制策略。一方面既可以有效地控制产品质量，将风险控制前移；另一方面又可以体现产品质量全过程风险管理的理念。

课程目标

• 系统学习ICH杂质系列技术指南，理解其中的内涵及相互之间的联系
• 掌握杂质研究的思路、内容，及杂质限度确定的考虑要素
• 通过实际案例讲解，加深对杂质分析（杂质引入、转化、清除的过程）及其风险评估的理解，帮助学员建立杂质控制的逻辑、控制策略，及产品全过程质量风险管理的理念
• 提升学员对杂质研究及注册要求的系统认知及实战能力

课程大纲

• 杂质的定义、来源及分类
• 杂质分析、评估、研究及控制的考虑要素
• 杂质的分析方法及方法验证/确认
• 杂质限度的确定（一般性杂质/有关物质，残留溶剂，基因毒性/致突变杂质，元素杂质，生产、包装、使用过程中引入的浸出物等）
• 建立杂质控制策略的思路及考虑要素
• 创新药、仿制药杂质研究与控制的异同
　– 处方工艺
　– 药典收载（分析方法、杂质限度）
　– 参比制剂
　– 包装材料及包装形式
　– 贮藏条件
• 杂质研究及控制常见问题及解决方案

学员收益

• 系统学习并掌握杂质研究相关指南及注册技术要求
• 了解在杂质研究及建立控制策略过程中如何运用 QbD 方法，建立产品全过程质量风险管理理念
• 提升解决杂质研究关键问题的能力，提高杂质研究和控制的合规性及注册申报的质量和效率

适用对象

• 研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术和生产领域的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 建议相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

课外要求

• ICH Q3A(R2) Impruties in New Drug Substances
• ICH Q3B(R2) Impruties in New Drug Products
• ICH Q3C(R8) Impurities: Guideline for Residual Solvents
• ICH Q3D(R2) Impurities: Guideline for Elemental Impurities
• M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
• CFDA：化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
• CFDA：化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
• NMPA：化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
• USP：Chapter<381>、<660>、<661>、<665>、<87>、<88>、<1381>、<1660>、<1661>、<1663>、<1664>、<1665>
• Ph.Eur：Chapter 3 “Materials and Containers”
 

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