授课老师：毕军、Ian Thrussell
上课日期：9月5-8日
上课地点：北京

随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企业的必要条件，也是本土企业生存和发展的核心需求。

9月5-8日，在北京，IPEM邀请参与中国GMP发展和修订的主要专家毕军老师和WHO、PIC/S GMP的指导专家Ian Thrussell老师，深入介绍我国药品GMP的主要特点和重要原则，探讨加入PIC/S对我国药品GMP的监管趋势、合规要求，及药品检查工作的影响。此外，课程将系统对比我国药品GMP与PIC/S GMP，并讨论如何适应这些变化。

老师简介

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毕军，主任药师，现任深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家，曾任广东省药品监督管理局审评认证中心主任；兼任中国药学会监管科学与国际规范专委会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会委员、中国医药质量管理协会放射性药品技术发展与质量专委会副主任委员、中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员、国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学医学部客座教授；作为国家级药品检查员，曾赴德国、法国、意大利、比利时、西班牙、印度等国执行药品境外检查；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要起草人之一。

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Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

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课程大纲

第一部分：我国药品GMP主要特点和重要原则
• 药品GMP概览
• 我国药品GMP主要特点和重要原则
　– 结构框架
　– 主要特点
　– 重要原则
第二部分：药品检查合作计划（PIC/S）与我国药品核查检查体系
• PIC/S组织与我国加入PIC/S工作简介
• 我国药品GMP与PIC/S GMP差异对比
• 我国药品核查检查体系与PIC/S接轨
第三部分：PIC/S无菌附录和关键变化解读
• 无菌附录的发展历程及其在保持药品无菌性中的重要性
• 最新版本中关键更新及其变更背后的理由
• 重点问题解读：污染控制策略（CCS）、PUPSIT、模拟灌装、气流模型、环境监测等
第四部分：近期检查发现的问题和讨论
• 在中国企业发现的典型不符合无菌附录的缺陷
• 行业反馈附录1中的模糊点、互动问答

课程目标

• 帮助学员在制药产业全球发展新格局下，积极响应行业变化，提升质量管理水平，在全球制药行业中保持竞争力。
• 通过系统学习加入PIC/S后对中国药品GMP标准及药品检查工作的影响，积极应对加入PIC/S带来的机遇与挑战。

适用对象

• 药品生产企业负责生产和质量管理的人员
• 药品监管和药品检查工作的人员
 

注册报名：
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