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IPEM 课程 | FDA生物制品的审评和检查

 

授课老师:裘志浩
上课日期:922-23日上午
上课地点:北京

 

老师简介
裘志浩博士,现任罗氏基因泰克公司中国区对外政策法规事务负责人。曾任FDA药品审评与研究中心(CDER)药品生产评估办公室生物技术生产处处长,负责生物制品许可申请的生产控制和设施的科学审查与质量评价,以及对CDER监管的生物制品进行许可前/批准前检查。裘博士也是生物技术生产的微生物控制和无菌保证评估方面的专家,对FDA在生产设施评估和GMP合规活动中的监管要求有深入的了解。加入CDER前,曾任FDA生物制品审评与研究中心(CBER)CMC设施审评员/检查员、医疗器械与放射健康中心(CDRH)毒理学副主任、信达生物制药(苏州)首席质量官。南加州大学生物科学博士。 1
 

课程介绍

课程将全面介绍美国FDA生物制品的法规、指南及审评程序,涵盖FDA各中心和办公室的职责划分、相关法律法规、生物技术产品指南、生物制品BLA和CMC审评程序,以及批准前和许可前检查计划及替代检查方法,为学员提供全面的监管知识和实用技巧。

课程大纲

FDA生物制品法规和指南
• FDA中心和办公室及职责
• 公共卫生服务法案以及食品、药品和化妆品法案
• 21 CFR 210和211
• 21 CFR 600
• 生物技术产品指南
• PDUFA和BsUFA
CDER 21世纪审评程序
• 生物制品许可申请CMC审评
• OPQ下生物技术产品办公室和药品生产评估办公室的综合BLA CMC审评流程
• 原料药微生物控制和制剂无菌保障的CMC审评
FDA CDER的许可前和批准前检查计划
• CDER的检查计划
• 生物技术批准前/许可前检查计划
• 生物技术监督检查计划
• 如何为FDA的批准前/许可前检查做好准备
FDA检查替代方法
• 关于替代方法的规定
• 设施评估基于风险的方法
• 互认协议

 

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