授课老师：裘志浩
上课日期：9月22-23日上午
上课地点：北京

老师简介

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裘志浩博士，现任罗氏基因泰克公司中国区对外政策法规事务负责人。曾任FDA药品审评与研究中心（CDER）药品生产评估办公室生物技术生产处处长，负责生物制品许可申请的生产控制和设施的科学审查与质量评价，以及对CDER监管的生物制品进行许可前/批准前检查。裘博士也是生物技术生产的微生物控制和无菌保证评估方面的专家，对FDA在生产设施评估和GMP合规活动中的监管要求有深入的了解。加入CDER前，曾任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）CMC设施审评员/检查员、医疗器械与放射健康中心（CDRH）毒理学副主任、信达生物制药（苏州）首席质量官。南加州大学生物科学博士。

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课程介绍

课程将全面介绍美国FDA生物制品的法规、指南及审评程序，涵盖FDA各中心和办公室的职责划分、相关法律法规、生物技术产品指南、生物制品BLA和CMC审评程序，以及批准前和许可前检查计划及替代检查方法，为学员提供全面的监管知识和实用技巧。

课程大纲

FDA生物制品法规和指南
• FDA中心和办公室及职责
• 公共卫生服务法案以及食品、药品和化妆品法案
• 21 CFR 210和211
• 21 CFR 600
• 生物技术产品指南
• PDUFA和BsUFA
CDER 21世纪审评程序
• 生物制品许可申请CMC审评
• OPQ下生物技术产品办公室和药品生产评估办公室的综合BLA CMC审评流程
• 原料药微生物控制和制剂无菌保障的CMC审评
FDA CDER的许可前和批准前检查计划
• CDER的检查计划
• 生物技术批准前/许可前检查计划
• 生物技术监督检查计划
• 如何为FDA的批准前/许可前检查做好准备
FDA检查替代方法
• 关于替代方法的规定
• 设施评估基于风险的方法
• 互认协议

注册报名：
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电话：010-64926390