授课老师：Chris Fanelli
上课日期：9月23日下午
上课地点：北京

老师简介

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Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经验。

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课程介绍

课程将通过分享生物制品特有的合规风险的成功与失败案例，从法律视角探讨合规风险，着重讲解FDA如何监管生物制品，对HCT/P产品的监管以及对CAR-T和其它T细胞疗法产品的监管有何不同，以及近期警告信、检查报告、暂停临床试验通知函、完全回应函和其它针对生物制品的FDA监管行动。

课程大纲

生物制品特有的合规风险
• 成功案例分享
• 失败案例分析
• 从法律角度探讨合规风险
FDA对HCT/P、细胞治疗产品的监管
• 人体细胞、组织和器官产品（HCT/P）的定义
• FDA对HCT/P和细胞治疗产品的监管要求
• 合规挑战与案例分析
FDA近期监管行动
• 检查报告的主要发现与改进措施
• 警告信的内容与应对
• 完全回应函的要求与处理
合规策略与最佳实践
• 制定有效的合规策略
• 应对FDA监管挑战的最佳实践
• 实际操作中的合规管理
讨论与问答

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电话：010-64926390