授课老师：王国旭
上课日期：10月25日（周五）
上课地点：上海 

深入探讨质量管理成熟度（QMM）的发展历程和最新计划，介绍监管部门对质量管理成熟度的关注点，并结合统计方法和软件实操，演示国内企业如何进行质量管理成熟度的实践和评估。

老师简介

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王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。主要研究领域包括：质量管理成熟度、质量统计学、GMP检查。曾参与质量量度、智慧监管、检查缺陷标准化等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。

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课程介绍

质量管理成熟度 (QMM，Quality Management Maturity) 是药厂拥有一致、可靠和稳健的工艺，以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态。其目的是衡量和区分不同工厂的质量管理水平，提高质量的透明度，降低药品短缺风险。质量量度是评估QMM的主要度量，自2013年FDA 发起质量量度研究工作以来，国内外学术界、工业界和行业协会等进行过多次试点研究，期间也经历过多次争议和业界反馈。

FDA在2022和2023年连续发布QMM白皮书，多次举办QMM研讨会，介绍QMM的计划和目标，并在今年发布企业参与QMM评估的条件和过程。为与国际先进理念接轨，使更多企业走出国门，我国对QMM的探索和实证研究从未停止，并且在一些方面比国际上做得更好，也获得了美国FDA的持续认可。QMM的应用，离不开统计学方法和软件工具，本课程也将对此做实操演示。还将结合案例，探讨哪些QMM的理念是FDA在检查过程中所关注的。

课程大纲

QMM的国际前沿
• 发展历程和最新计划
• 与药品短缺、质量量度、及ICH Q12的关系
• 试点：FDA和业界的经验教训
• 企业参与评估的条件和过程
QMM的国内试点案例
• 推荐指标和定义
• 研究方法和结果（量化模型）
• 量化评估工具
QMM指标评估的统计学和JMP软件实操
• 数据清洗和筛选
• 量化和趋势分析
• 异常值检验
• 指标相关性和因果分析
QMM与FDA检查
• 近年来FDA检查中所涉及到的QMM理念

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