授课老师：尹放东、苏虹、薛骏、周进莉
上课日期：10月26-27日（周六 - 日）
上课地点：上海 

无菌保证2024开设为四门系列课程：

第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写。并且广泛深入的探讨污染控制策略在无菌生产领域的实施和应用：无菌工艺模拟试验。

第二课：已于今年5月开课。介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：隔离技术、气流模型测试和环境监测；及污染控制策略的系统整合和实施 - 颗粒/异物污染控制。

第三课：已于今年7月开课。介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：清洁工艺和验证；灭菌工艺和验证；及除菌过滤工艺和验证。

第四课：在前三课的基础上继续介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：(1) 清洁和消毒；(2) 物料转移；(3) 容器密闭系统；(4) 霉菌污染控制；(5) 热原/内毒素污染控制。

计划在2025继续广泛而深入的探讨和分享以上1-4课的主题、和其他无菌保证领域的核心主题、法规难点和行业痛点。

老师简介

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尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来工作30多年。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

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苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产灌装和运营。从事制药行业11年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI和CPAPE会议报告。南京理工大学制药工程学士、应用化学硕士。

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薛骏先生，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师。从事制药行业工作11年，在CCS、环境监控、清洁消毒、公用系统、厂房设施、验证与确认等领域均拥有丰富经验。多次参与省局、国家局、欧盟PAI/GMP审计及审计回复和决策。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南主笔人，多次应邀作为讲者参与PDI和CPAPE会议报告。中国药科大学药物制剂学士学位。

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周进莉女士，现任礼来苏州制造科学与技术部产品/工艺高级经理。在无菌包装系统确认，技术转移、上市后变更、灭菌验证/工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理领域拥有丰富的经验。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，中国药典包材标准及通则业界讨论、并应邀作为讲者参与ISPE等会议报告。中国药科大学制药工程学士和硕士。

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课程介绍

在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学和风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 - QbD。

课程大纲

无菌保证与污染控制：
• 污染控制：体系与元素
• 污染控制：策略与执行
• 无菌工艺：生命周期与工艺验证
CCS核心元素：清洁和消毒
• 历史背景和发展
• 污染控制策略 (CCS)与清洁消毒
• 基本定义与核心理念
• 法规要求与行业指南
• 清洁消毒生命周期 - 研发与设计
    - 清洁剂与消毒剂
    - 清洁消毒设备与工具
    - 清洁消毒操作与技巧
    - 检测属性与分析方法
    - 清洁消毒控制策略设计
    - 清洁消毒控制策略与风险评估
• 清洁消毒生命周期 - 确认与验证
    - 人员培训与资质确认
    - 清洁消毒效力测试
    - 消毒剂兼容性测试
    - 消毒保留时间
    - 消毒剂开瓶有效期的建立
    - 清洁消毒：初始和周期性确认
    - 清洁消毒确认与EMPQ
• 清洁消毒生命周期 - 实施与控制
• 清洁消毒生命周期 - 监测与改进
    - 低残留清洁剂/消毒剂
    - 清洁消毒与环境监测
• 实施流程与文件体系
• 最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
    - 实施难点和痛点
    - 核查缺陷分析
    - 案例分析：空间消毒
    - 案例分析：偏差调查
• 局限与挑战
CCS核心元素：物料转移
• 污染控制策略 (CCS)与物料转移
• 基本定义与核心理念
• 法规要求与行业指南
• 物料分类以及管理生命周期
• 物料转移 - 生命周期
    - 研发与设计
            - 物料转移的类型、原理与选择
            - 物料转移工艺和控制策略的设计
    - 确认与验证
    - 实施与监测
    - 变更与优化
• 实施流程与文件体系
• 案例分析和核查缺陷分享
    - 案例分析：微生物控制策略在物料转移的应用
    - 案例分析：核查缺陷
    - 案例分析：偏差调查
• 局限与挑战
CCS核心元素：容器密闭系统
• 污染控制策略 (CCS)与容器密闭系统
• 基本定义与核心理念
    - 内包材组件：定义、分类、属性
    - 容器密闭系统：定义、分类、属性
    - 组件、系统、功能、工艺概述
• 法规要求与技术要求 - 通用要求
    - 内包材组件通用要求
    - 容器密闭系统通用要求
• 内包材组件 - 生命周期
    - 组件生产制造工艺概述
    - 研发与设计：组件、功能、工艺
    - 确认与验证
    - 实施与监控
    - 变更与优化
• 容器密闭系统与完整性 - 生命周期
    - 核心理念：
            - 功能性
            - 完整性、完整性测试
    - 容器密闭系统完整性 - 生命周期
            - 系统完整性生产制造工艺概述
            - 研发与设计：系统、功能、工艺
            - 确认与验证
            - 实施与监测
            - 变更与优化
• 实施流程与文件体系
• 案例分析和核查缺陷分享
    - 案例分析：核查缺陷
    - 案例分析：变更管理
    - 案例分析：偏差调查
• 局限与挑战
CCS系统整合：霉菌污染控制
• 污染控制策略 (CCS)与霉菌控制
• 基本定义与核心理念
• 监管法规与行业指南
• 霉菌污染控制：系统框架与策略
• 霉菌污染控制：核心元素与原理
• 霉菌污染控制：检测方法与原理
• 最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
    - 案例分析：生产监控
    - 案例分析：偏差调查
• 局限与挑战
CCS系统整合：热原/内毒素污染控制
• 历史背景与致病机理
• 污染控制策略 (CCS)与热原/内毒素控制
• 监管法规与行业指南
• 热原/内毒素污染控制：系统框架与策略
• 热原/内毒素污染控制：核心元素与原理
• 热原/内毒素污染控制：检测方法与原理
• 热原/内毒素污染控制：控制方法与应用
• 最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
    - 案例分析：核查缺陷
    - 案例分析：OOS调查
• 局限与挑战

课程目标

• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390